晚期胰腺癌新疗法获FDA批准

胰腺癌早期非常难被发现，一般发现了也已是晚期了，且其治疗难度非常大，当癌症扩散到身体其他部位后，将不再可能手术切除肿瘤。美国食品药品监督管理局批准Onivyde（伊立替康脂质体注射液）联合氟尿嘧啶和亚叶酸治疗使用吉西他滨后化疗不佳的晚期胰腺癌病人。

FDA药品评价研究中心血液及肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士表示:“很多审批药品的FDA官员都是临床医生，他们特别鼓励那些可满足病人的新治疗方案。此次通过对Onivyde优先审批，病人可更早获得药物来延长寿命。”

FDA批准了对Onivyde的优先审查和孤儿药资格认定

优先审查旨在通过那些能显著提高严重疾病治疗的安全性和效果很好性的药物申请。孤儿药资格认定给药企带来很多激励政策，包括税收抵免、病人使用费豁免、孤儿药专营权以支持鼓励罕见病药物的开发。

Onivyde 的疗效证实

Onivyde 的疗效证实是基于一个由417名转移性胰腺癌病人组成的随机非盲三臂临床试验。该试验的胰腺癌病人虽然接受了以吉西他滨为基础的化疗，但肿瘤快速生长。该 实验目的在于研究接受Onivyde联合氟尿嘧啶/亚叶酸或是单独使用Onivyde的病人寿命是否长于仅仅使用氟尿嘧啶/亚叶酸的病人寿命。

研究人员发现，接受Onivyde联合氟尿嘧啶/亚叶酸的病人平均生存时间为6.1个月，接受氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的病人只有4.2个月。然而单独使用 Onivyde与使用氟尿嘧啶/亚叶酸病人的生存时间没有差别。

除此以外，相比于仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的病人，接受氟尿嘧啶/亚叶酸联合Onivyde治疗的病人其肿瘤生长较慢。接受氟尿嘧啶/亚叶酸联合Onivyde治疗的病人其肿瘤生长平均时间为3.1个月，而仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的病人为1.5个月。

通过对398名分别接受了氟尿嘧啶/亚叶酸联合Onivyde、氟尿嘧啶/亚叶酸、或Onivyde单独治疗中的病人，我们借此评估了Onivyde的安全 性。使用Onivyde治疗较常见的付作用为腹泄、乏力、呕吐、恶心、食欲减退、口腔炎和发热。同时也有发现Onivyde会引起抗炎细胞（淋巴细胞和中 性粒细胞）的减少。Onivyde治疗引起病人死亡的原因主要是嗜中性白细胞减少引发的败血症。

Onivyde的标签上标有黑框警告

Onivyde的标签上标有黑框警告，告诫卫生保健人员该药物可能会造成严重的嗜中性白细胞减少和腹泄风险。不 单独使用Onivyde来治疗胰腺癌转移。该药由马萨诸塞州剑桥的Merrimack制药公司销售。

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