来那度胺联合R-CHOP方案治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性
来源：医生在线
时间：2021/04/29 16:56
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一直以来，刺激的B细胞样（ABC）亚型的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在利妥昔单抗+环磷酰胺+阿霉素+长春新碱和泼尼松（R-CHOP）的标准治疗下的生存预后较差。一项II期研究证明，在R-CHOP方案中加入免疫调节剂来那度胺可改善ABC型DLBCL患者预后。
ROBUST研究是一项全球的III期临床适应，旨在对比R-CHOP联合来那度胺或安慰剂用于既往未治疗过的ABC型DLBCL患者的疗效。
在随机分组和研究治疗前，通过中心病理学对组织学和起源细胞类型进行前瞻性分析。受试患者被随机分至两组，接受来那度胺（口服15mg/d，第 1-14天用药，21天/疗程）或安慰剂+标准R-CHOP21治疗，共6个疗程。主要终点是无进展存活率（PFS）。
共招募了570位ABC-DLBCL患者，根据国际预后指数评分、年龄和疾病状况将受试患者均分至R2-CHOP组和安慰剂/R-CHOP组（每组各285人）。两组的基线人口统计特征相近。
不良事件
大部分患者完成了6个疗程的治疗：R2-CHOP组74%和安慰剂/R-CHOP组84%。常见的3/4级不良事件有中性粒细胞减少症（R2-CHOP组vs安慰剂/R-CHOP组：60%vs48%）、贫血（22%vs14%）、血小板减少症（17%vs11%）和白细胞减少症（14%vs15%）。
意向治疗人群的PFS、EFS和OS
主要终点PFS未达到，两组的中位PFS均未达到，风险比为0.85（95%CI0.63-1.14；p=0.29）。在高风险患者中，R2-CHOP组的PFS表现出优于安慰剂/R-CHOP组的趋势。
ROBUST是第 一个将生物标志物驱动的合格ABC患者识别整合在一起的DLBCLIII期研究。虽然ROBUST试验并未在所有患者中均达到PFS的主要终点，但R2-CHOP的安全性与单独治疗一致，没有新的安全性问题。
在随机分组和研究治疗前，通过中心病理学对组织学和起源细胞类型进行前瞻性分析。受试患者被随机分至两组，接受来那度胺（口服15mg/d，第 1-14天用药，21天/疗程）或安慰剂+标准R-CHOP21治疗，共6个疗程。主要终点是无进展存活率（PFS）。
共招募了570位ABC-DLBCL患者，根据国际预后指数评分、年龄和疾病状况将受试患者均分至R2-CHOP组和安慰剂/R-CHOP组（每组各285人）。两组的基线人口统计特征相近。
不良事件
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意向治疗人群的PFS、EFS和OS
主要终点PFS未达到，两组的中位PFS均未达到，风险比为0.85（95%CI0.63-1.14；p=0.29）。在高风险患者中，R2-CHOP组的PFS表现出优于安慰剂/R-CHOP组的趋势。
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