即用型T细胞疗法进入监管审评阶段，显著提高患者生存率
来源：医生在线
时间：2021/12/01 17:41
阅读：462
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2021年11月30日，AtaraBiotherapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了T细胞免疫疗法tabelecleucel（tab-cel）的上市许可申请（MAA），用于治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）。新闻稿指出，这是接受监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法。
EBV+PTLD是淋巴瘤的一种类型，是一种严重的血液癌症，可能在实体器官移植（SOT）或同种异体造血细胞移植（HCT）后发生。治疗失败的HCT后EBV+PTLD患者的中位总生存期为16-56天，而SOT后高危EBV+PTLD患者的1年和2年生存率分别为36%和0%。
Tab-cel是一款即用型同种异体T细胞免疫疗法。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者，还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。2015年2月，美国FDA授予tab-cel用于治疗HCT后EBV+PTLD的突破性疗法认定。
本次申请基于一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据，截至2021年5月，38例可评估患者（24例SOT后，14例HCT后）观察到的平均ORR为50%（19/38，95%CI：33.4，66.6），包括完全缓解（CR；n=5，SOT；n=5，HCT）和部分缓解（PR；n=7，SOT；n=2，HCT）。在19例获得缓解的患者中，11例缓解持续时间（DOR）超过6个月，中位DOR尚未达到。安全性方面与之前发表的数据一致，未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病（GvHD）、器官排斥、输注反应或与tab-cel相关的细胞因子释放综合征等不良反应。
Atara执行副总裁兼研发负责人JakobDupont博士表示：“EBV+PTLD是一种罕见的侵袭性癌症，患者在治疗失败后数周至数月的生存期，没有获批的治疗选择。Tab-cel是由监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法，我们期待着与EMA合作，继续评估tab-cel的变革潜力。”
Tab-cel是一款即用型同种异体T细胞免疫疗法。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者，还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。2015年2月，美国FDA授予tab-cel用于治疗HCT后EBV+PTLD的突破性疗法认定。
本次申请基于一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据，截至2021年5月，38例可评估患者（24例SOT后，14例HCT后）观察到的平均ORR为50%（19/38，95%CI：33.4，66.6），包括完全缓解（CR；n=5，SOT；n=5，HCT）和部分缓解（PR；n=7，SOT；n=2，HCT）。在19例获得缓解的患者中，11例缓解持续时间（DOR）超过6个月，中位DOR尚未达到。安全性方面与之前发表的数据一致，未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病（GvHD）、器官排斥、输注反应或与tab-cel相关的细胞因子释放综合征等不良反应。
Atara执行副总裁兼研发负责人JakobDupont博士表示：“EBV+PTLD是一种罕见的侵袭性癌症，患者在治疗失败后数周至数月的生存期，没有获批的治疗选择。Tab-cel是由监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法，我们期待着与EMA合作，继续评估tab-cel的变革潜力。”
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