FDA加速批准肺癌新药Tepmetko(特普替尼)上市
来源：医生在线
时间：2021/02/20 17:16
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2021年2月3日，FDA加速批准了特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)上市，用于治疗MET外显子14(METex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。该批准基于Ⅱ期VISION试验(NCT02864992)的结果，该试验分析了MET抑制剂治疗初治及耐药的MET突变非小细胞肺癌患者的疗效。
整体缓解率43%,缓解持续10.8个月
研究中共纳入69例患者，均为METex14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，组织活检与液体检测均可;所有患者曾经接受过不超过2种全身治疗方案，其中共83例患者为经治患者。值得注意的是，研究同样纳入了没有症状表现的脑转移患者。
所有患者的整体缓解率为43%，中位缓解持续时间10.8个月。在83例曾经接受过治疗的患者(经治患者)中，整体缓解率同样为43%，中位缓解持续时间达到了11.1个月。
ASCO:组织活检+液体检测均为阳性,缓解率达到55.7%
根据2020年ASCO大会上公开的早期研究结果，经组织活检和液体检测为MET突变阳性的患者，缓解率具有一定的差异。经液体检测呈阳性的患者，整体缓解率为48.5%;经组织活检呈阳性的患者，整体缓解率为50.0%;经组织活检和液体检测两种方案均呈阳性的患者，整体缓解率高，达到了55.6%，疾病控制率为72.7%，中位缓解持续时间长达14.0个月。
在生存期方面，两种检测方案呈阳性的患者同样呈现出了一些差异。
经液体检测呈阳性的患者，中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期15.8个月;经组织活检呈阳性的患者，中位无进展生存期为11.0个月，中位总生存期22.3个月;经组织活检和液体检测两种方案均呈阳性的患者，中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期17.1个月。
对于基线时发生了脑转移的患者，特普替尼治疗同样可以得到良好的预后，与所有类型的患者整体预后基本相当。脑转移患者的整体缓解率为54.5%，中位缓解持续时间9.5个月，中位无进展生存期10.9个月。
原发、耐药一网打尽,MET抑制剂为非小细胞肺癌患者带来更多选择
MET突变不仅是一种可能导致癌症的原癌突变，还是一种可能导致耐药的突变型。EGFR抑制剂、ALK抑制剂等多类药物的耐药，都可能由MET突变导致。比如，在第三代EGFR抑制剂奥希替尼耐药的患者中，约25%的患者是由于发生了MET突变。
也正是因此，长期以来，MET突变不仅是一部分初治患者必须面对的难题，也是一部分耐药患者难以跨过的“坎”。目前，MET抑制剂一直是非小细胞肺癌新药研发的重心之一。临床上获得FDA批准上市的MET抑制剂为卡马替尼，于2020年5月获得批准。
研究中共纳入69例患者，均为METex14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，组织活检与液体检测均可;所有患者曾经接受过不超过2种全身治疗方案，其中共83例患者为经治患者。值得注意的是，研究同样纳入了没有症状表现的脑转移患者。
所有患者的整体缓解率为43%，中位缓解持续时间10.8个月。在83例曾经接受过治疗的患者(经治患者)中，整体缓解率同样为43%，中位缓解持续时间达到了11.1个月。
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根据2020年ASCO大会上公开的早期研究结果，经组织活检和液体检测为MET突变阳性的患者，缓解率具有一定的差异。经液体检测呈阳性的患者，整体缓解率为48.5%;经组织活检呈阳性的患者，整体缓解率为50.0%;经组织活检和液体检测两种方案均呈阳性的患者，整体缓解率高，达到了55.6%，疾病控制率为72.7%，中位缓解持续时间长达14.0个月。
在生存期方面，两种检测方案呈阳性的患者同样呈现出了一些差异。
经液体检测呈阳性的患者，中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期15.8个月;经组织活检呈阳性的患者，中位无进展生存期为11.0个月，中位总生存期22.3个月;经组织活检和液体检测两种方案均呈阳性的患者，中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期17.1个月。
对于基线时发生了脑转移的患者，特普替尼治疗同样可以得到良好的预后，与所有类型的患者整体预后基本相当。脑转移患者的整体缓解率为54.5%，中位缓解持续时间9.5个月，中位无进展生存期10.9个月。
原发、耐药一网打尽,MET抑制剂为非小细胞肺癌患者带来更多选择
MET突变不仅是一种可能导致癌症的原癌突变，还是一种可能导致耐药的突变型。EGFR抑制剂、ALK抑制剂等多类药物的耐药，都可能由MET突变导致。比如，在第三代EGFR抑制剂奥希替尼耐药的患者中，约25%的患者是由于发生了MET突变。
也正是因此，长期以来，MET突变不仅是一部分初治患者必须面对的难题，也是一部分耐药患者难以跨过的“坎”。目前，MET抑制剂一直是非小细胞肺癌新药研发的重心之一。临床上获得FDA批准上市的MET抑制剂为卡马替尼，于2020年5月获得批准。
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