中医药综合治疗肺癌研究文献
来源：中国中医药信息杂志
时间：2011/03/31 11:38
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中医药综合治疗肺癌临床研究文献质量初步评价
来源： CHKD期刊全文库《中国中医药信息杂志》2007年2期
本文作者：中国中医科学院中医药信息研究所 杨 硕）
肺癌包括非小细胞肺癌（鳞癌、腺癌、鳞腺癌）和小细胞肺癌，其中原发性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）约占肺癌的80%，确诊时约有80%的病人（Ⅲb、Ⅳ期）已失去手术治疗的机会。临床研究文献大多针对此类病人，其治疗目的主要是改善其生活质量（quality of 1ife，QOL）和延长生存期，治疗多采用以化、放疗为主的综合疗法。运用中药内服、针炙或雾化辅助放化疗，对提高生活质量、改善临床症状、降低放化疗的毒付作用具有较好的疗效。但由于所用的方药范围较广，特别是临床研究缺乏规范性，使得评价和推广受到很大的限制。为此，我们运用循证医学和分析统计学方法，对中医和中西医结合治疗肺癌的临床研究文献质量进行调查研究，同时对肺癌的中医药综合治疗方案进行了探讨。
1 资料与方法 1.1 资料来源 采用中国中医药期刊文献数据库，限定检索，检索题名为“肺癌”和“治疗”。
1.2 纳入文献标准 文献年代为1996－2007 年，研究对象为人类，文献类型包括临床试验、对照试验、随机对照试验、Meta 分析、临床文献、对比研究、有效性研究、病例报告、多中心研究。
1.3 排除文献标准 研究对象含有除肺癌外的其它疾病、综述、经验总结、理论探讨、实验研究的报道。
1.4 评价方法和内容 依照临床流行病学方法学的评价原则和方法，内容包括临床科研设计的主要原则及治疗方案，如中医辩证分型情况、样本含量、组间均衡性、随机原则和盲法的使用、纳入排除标准和随访、统计学方法、分组、疗效评定标准、西医诊断标准和治疗方法的采用等10 个方面进行统计分析， 计算各种情况的百分比，并评价其质量。
1.5 分析方法 采用Excel 录入数据和管理。
2 结果 2.1 一般情况 以“肺癌”为主题词，共检索出1 131 篇文献，再以“治疗”为主题词进行二次检索，获得732 篇。剔除未载入文献140 篇，针对伴随症状的治疗如咳血、恶性胸腔积液、咳嗽、免疫力下降、疼痛等60 篇，专家经验7 篇，器官转移和并发病5 篇文献，共获得512 篇文献。
病人年龄基本在25～80 岁之间，大部分未手术。包含或针对手术后病人的有99 篇，占19.3%。有286 篇文献病例为非小细胞肺癌病人，占55.9%；25 篇针对或包含小细胞肺癌病人，占4.89%；其余未分型。有107 篇文献对肺癌进行病理分型，并依照国际UICC 的分期标准对肺癌进行分期，均为中晚期肺癌（Ⅲ～Ⅳ期），占20.9%。
2.2 诊断 2.2.1 中医辩证分型情况 在中西医结合治疗的描述中，依照中医辩证分型给予治疗的有34 篇（6.64%），其中16 篇给出辩证分型参照标准，如国家颁布的《中药新药临床研究指导原则》、第6 版《中医内科学》、《中华肿瘤治疗大成》等，占3.12%。
2.2.2 西医诊断标准 373 篇文献（72.8%）描述所采用的病例是以“病理学、细胞学和影像学”依据对肺癌进行诊断与分型。
2.3 科研方案的设计质量 2.3.1 样本含量 按其数量大小统计，有27 篇文献采集病例量在100～400 例之间，占19.5%，其余均小于100 例，占80.5%。但所纳入的研究文献没有一篇进行了样本含量的估算，说明临床试验研究人员对样本含量估算的重要性认识不足，这直接影响到试验的严密性。正确估算样本含量是临床科研设计中的一个重要内容。若样本含量过少，往往有的指标不稳定，检验效能太低，使结论缺乏充分依据；若样本含量过大，会增加临床研究的难度，造成无须要的浪费。
2.3.2 分组 分组中有“随机”描述者254 篇，占49.6%。有对照治疗者214 篇，占41.8%；有3 篇文献是临床多中心协作研究，占0.58%。
2.3.3 组间均衡性 文献中明确提出组间“具有可比性”的有135 篇，占26.4%。
2.3.4 随机化原则和盲法的使用 文献中提到“随机”者大部分未对随机化有相应描述，故难以确定其是否为真正随机化。文献中明确提出使用信封法对病人设盲现有6 篇，占1.17%，采用“单盲”的有1 篇，未见采用双盲法研究，也未见到在分组和治疗措施上对疗效评价者设盲。
2.3.5 纳入、排除标准和随访 有20 篇文献具备明确的“纳入标准”描述，18 篇具备“排除标准”描述，分别占3.9%、3.5%。27 篇文献对“失访”病例有描述，占5.27%；119 篇文献有“随访”记录，占23.2%，随访达5 年的只有29 篇，其余均少于或等于3 年。
2.4 治疗方法的采用 采用中药内服的有328 篇，占64.1%；其中治疗组以中医药配合放化疗的有255 篇，占49.8%；单纯用中药内服的有53篇，占10.3%；针刺治疗有13 篇，占2.54%；中药结合雾化吸入的3 篇，占0.59%；中药制膏外敷的4 篇，占0.78%。
2.4.1 化疗方案 约60% NSCLC 在被确诊时已经有远处转移，这些病人主要的治疗手段是浑身化疗。研究显示，化疗方案客观有效率多为20%～30%。
NP（异长春花碱加顺铂）方案对于晚期非小细胞肺癌是被公认的前列化疗方案。文献中有61 篇使用NP 方案作为治疗或对照治疗方法，使用率为11.9%；MVP 方案也是目前治疗NSCLC较常用的而且有效率较高的化疗方案之一，有效率在32.6%～53.8%不等[4]，文献中有52 篇使用此方案，使用率为10.2%；EP方案对各类型肺癌的疗效广谱、效果很好，尤其是小细胞肺癌，有效率达78.5%，非小细胞肺癌亦可达25.0%[5]，我们查阅到的文献中使用EP 化疗方案的有45 篇，占8.79%；其余有CE、CEP、IEP等方案。
2.4.2 中医辩证分型与治则 肺癌属于中医“肺积”范畴，“积之所成，正气不足而后邪气踞之”（《医宗必读积聚篇》）。故肺癌基本病机是气阴两虚，气滞血瘀，痰热内阻，日久瘀结成瘤。文献中有12 篇依照中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》将肺癌分型为气阴两虚、肺热痰湿、痰浊壅盛、气滞血瘀和肺脾两虚等型，亦有文献加有脾肾两虚证或仅以气虚证为主治疗的。在中医联合放化疗治疗肺癌文献中，治则多以扶正为主，辅予祛邪。文献中使用益气法有210 篇，占40.1%；散结法有200 篇，占39.1%；养阴法有158篇，占30.9%；清热解毒法有130 篇，占25.4%；健脾法有130篇，占25.4%；活血化淤法有122 篇，占23.8%；润肺法有66篇，占12.9%；益肾法有61 篇，占11.9%。
2.4.3 方药的使用 目前临床上多采用中药注射剂或丸（片）剂辅助放化疗治法，虽然在治疗瘤体大小方面作用大多无统计学意义，但在改善症状、提高生活质量、减轻放化疗的毒付作用方面疗效明显。按文献中使用频率依次为：紫杉醇（62篇，占12.1%），康莱特胶丸（27 篇，占5.27%），爱迪、艾迪注射液（22 篇，占4.30%），参麦注射液（17 篇，占3.32%），华蟾素（12篇，占2.34%），榄香烯乳（11 篇，占2.15%），参芪扶正注射液（10篇，占1.95%），岩舒注射液（8 篇，占1.56%）。古方、验方和自拟方共检索收集100 余首，如百合固金汤（13 篇，占2.54%），六君子汤（11 篇，占2.15%），沙参麦冬汤（11篇，占2.15%），生脉散（9 篇，占1.75%），桃红四物汤（6 篇，占1.17%），肾气丸（6 篇）、养阴清肺汤（1 篇）、参麦饮（1 篇）、小陷胸汤（2 篇）、二陈汤（3 篇）、人参蛤蚧散（1 篇）、瓜蒌薤白汤（1 篇）和加减泻白散（2 篇）等等。
其余均为验方和自拟方，如肺积方（5 篇）、参莲胶囊（2 篇）、清润汤（2 篇）等。在配合放化疗使用的中药中，依照频率依次有：黄芪（219篇，占42.8%）、白术（134 篇，占26.2%）、麦冬（132 篇，占25.8%）、茯苓（132 篇，占25.8%）、沙参（120 篇，占23.4%）、党参（114 篇，占22.3%）、人参（100 篇，占19.5%）、当归（88 篇，占17.2%）、生地黄（79 篇，占15.4%）、百合（67 篇，占13.1%）、杏仁（63 篇，占12.3%）、桃仁（57 篇，占11.1%）、川芎（54 篇，占10.5%）、附子（21 篇，占4.10%），其余有五味子、红花、三棱、薤白、瓜蒌、半夏、竹沥、陈皮、石菖蒲、射干、贝母、玄参、白花蛇舌草、鱼腥草、、龙葵、冬虫夏草等药物。
2.5 疗效评定标准 对疗效标准有描述的文献172 篇，多为1999 年中国抗癌协会《新编常见恶性肿瘤诊治规范》原发性支气管肺癌分册化疗评价标准，占33.6%。这部分文献都具有“瘤体”观察结果；此外具备有生存质量（卡氏评分）94 篇，占18.4%；有生存率154篇，占30.1%；有毒付作用164 篇，占32.0%。
2.6 统计学方法 508 篇文献有统计方法描述，一般采用SPSS 统计软件包。计算疗效百分率采用χ2 检验，对症状评分积分作t 检验。少数文献在组间例数及百分比比较采用Fisher 精确检验；自身前后对比采用符号秩和检验；生存分析采用KaplanMeier 法检验；生存率采用时序检验。
3 讨论 随着中医学研究的不断发展及流行病学/DME 运用的日益广泛，越来越多的中医药研究人员采用循证医学方法进行中医临床试探性研究，但从评价文献的质量来看，普遍没有达到规范性操作。缺憾之处在于：
①缺乏对样本选择、随机方法的详细描述。虽然很多文章提到随机对照，但仅仅是提到而已，随机的实施难以让人信服；
②现有19.5%的文献采集病例量在100～400 例之间，其余大部分试验是小样本试验；
③现有23.2%的文献具有随访，且观察时间太短，不足以评价长期疗效；④观察的结果变量较少，如多数缺乏全面的生活质量、成本效益、功能评价等分析，这些都应该在今后的研究设计中加以注意。
在中医诊治上亦有不少不足之处：①大多数文献缺乏规范的辩证论治，难以体现中医特色。纳入文献中未见有“肺积”的诊断标准，进行证的诊断分型文献现有34 篇，占6.64%，其中有17 篇未提出明确、可靠的辩证分型标准依据。
②内服的中药汤剂有半数以上是验方或自拟方，其工艺过程的质量控制难以准确掌握；雾化吸入和外敷措施的特殊性使其标准化和稳定性也难以准确把握；需要制定或描述其操作规范，这些是在以后的研究设计中需要改良的地方。
从纳入文献中我们可以看出，采用循证医学方法衡量中医药配合放化疗疗效，对瘤体大小的疗效基本无统计学意义。其有效性只显示在生活质量改善、减轻放化疗的毒付作用、延长生存期方面。因而，需要寻找一种具有中医特色的疗效评价标准对抗癌中医药的有效性进行再评价和再认识。
转载引用内容请注明转自（或引用）中国医院数字图书馆www.chkd.cnki.net”字样
来源： CHKD期刊全文库《中国中医药信息杂志》2007年2期
本文作者：中国中医科学院中医药信息研究所 杨 硕）
肺癌包括非小细胞肺癌（鳞癌、腺癌、鳞腺癌）和小细胞肺癌，其中原发性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）约占肺癌的80%，确诊时约有80%的病人（Ⅲb、Ⅳ期）已失去手术治疗的机会。临床研究文献大多针对此类病人，其治疗目的主要是改善其生活质量（quality of 1ife，QOL）和延长生存期，治疗多采用以化、放疗为主的综合疗法。运用中药内服、针炙或雾化辅助放化疗，对提高生活质量、改善临床症状、降低放化疗的毒付作用具有较好的疗效。但由于所用的方药范围较广，特别是临床研究缺乏规范性，使得评价和推广受到很大的限制。为此，我们运用循证医学和分析统计学方法，对中医和中西医结合治疗肺癌的临床研究文献质量进行调查研究，同时对肺癌的中医药综合治疗方案进行了探讨。
1 资料与方法 1.1 资料来源 采用中国中医药期刊文献数据库，限定检索，检索题名为“肺癌”和“治疗”。
1.2 纳入文献标准 文献年代为1996－2007 年，研究对象为人类，文献类型包括临床试验、对照试验、随机对照试验、Meta 分析、临床文献、对比研究、有效性研究、病例报告、多中心研究。
1.3 排除文献标准 研究对象含有除肺癌外的其它疾病、综述、经验总结、理论探讨、实验研究的报道。
1.4 评价方法和内容 依照临床流行病学方法学的评价原则和方法，内容包括临床科研设计的主要原则及治疗方案，如中医辩证分型情况、样本含量、组间均衡性、随机原则和盲法的使用、纳入排除标准和随访、统计学方法、分组、疗效评定标准、西医诊断标准和治疗方法的采用等10 个方面进行统计分析， 计算各种情况的百分比，并评价其质量。
1.5 分析方法 采用Excel 录入数据和管理。
2 结果 2.1 一般情况 以“肺癌”为主题词，共检索出1 131 篇文献，再以“治疗”为主题词进行二次检索，获得732 篇。剔除未载入文献140 篇，针对伴随症状的治疗如咳血、恶性胸腔积液、咳嗽、免疫力下降、疼痛等60 篇，专家经验7 篇，器官转移和并发病5 篇文献，共获得512 篇文献。
病人年龄基本在25～80 岁之间，大部分未手术。包含或针对手术后病人的有99 篇，占19.3%。有286 篇文献病例为非小细胞肺癌病人，占55.9%；25 篇针对或包含小细胞肺癌病人，占4.89%；其余未分型。有107 篇文献对肺癌进行病理分型，并依照国际UICC 的分期标准对肺癌进行分期，均为中晚期肺癌（Ⅲ～Ⅳ期），占20.9%。
2.2 诊断 2.2.1 中医辩证分型情况 在中西医结合治疗的描述中，依照中医辩证分型给予治疗的有34 篇（6.64%），其中16 篇给出辩证分型参照标准，如国家颁布的《中药新药临床研究指导原则》、第6 版《中医内科学》、《中华肿瘤治疗大成》等，占3.12%。
2.2.2 西医诊断标准 373 篇文献（72.8%）描述所采用的病例是以“病理学、细胞学和影像学”依据对肺癌进行诊断与分型。
2.3 科研方案的设计质量 2.3.1 样本含量 按其数量大小统计，有27 篇文献采集病例量在100～400 例之间，占19.5%，其余均小于100 例，占80.5%。但所纳入的研究文献没有一篇进行了样本含量的估算，说明临床试验研究人员对样本含量估算的重要性认识不足，这直接影响到试验的严密性。正确估算样本含量是临床科研设计中的一个重要内容。若样本含量过少，往往有的指标不稳定，检验效能太低，使结论缺乏充分依据；若样本含量过大，会增加临床研究的难度，造成无须要的浪费。
2.3.2 分组 分组中有“随机”描述者254 篇，占49.6%。有对照治疗者214 篇，占41.8%；有3 篇文献是临床多中心协作研究，占0.58%。
2.3.3 组间均衡性 文献中明确提出组间“具有可比性”的有135 篇，占26.4%。
2.3.4 随机化原则和盲法的使用 文献中提到“随机”者大部分未对随机化有相应描述，故难以确定其是否为真正随机化。文献中明确提出使用信封法对病人设盲现有6 篇，占1.17%，采用“单盲”的有1 篇，未见采用双盲法研究，也未见到在分组和治疗措施上对疗效评价者设盲。
2.3.5 纳入、排除标准和随访 有20 篇文献具备明确的“纳入标准”描述，18 篇具备“排除标准”描述，分别占3.9%、3.5%。27 篇文献对“失访”病例有描述，占5.27%；119 篇文献有“随访”记录，占23.2%，随访达5 年的只有29 篇，其余均少于或等于3 年。
2.4 治疗方法的采用 采用中药内服的有328 篇，占64.1%；其中治疗组以中医药配合放化疗的有255 篇，占49.8%；单纯用中药内服的有53篇，占10.3%；针刺治疗有13 篇，占2.54%；中药结合雾化吸入的3 篇，占0.59%；中药制膏外敷的4 篇，占0.78%。
2.4.1 化疗方案 约60% NSCLC 在被确诊时已经有远处转移，这些病人主要的治疗手段是浑身化疗。研究显示，化疗方案客观有效率多为20%～30%。
NP（异长春花碱加顺铂）方案对于晚期非小细胞肺癌是被公认的前列化疗方案。文献中有61 篇使用NP 方案作为治疗或对照治疗方法，使用率为11.9%；MVP 方案也是目前治疗NSCLC较常用的而且有效率较高的化疗方案之一，有效率在32.6%～53.8%不等[4]，文献中有52 篇使用此方案，使用率为10.2%；EP方案对各类型肺癌的疗效广谱、效果很好，尤其是小细胞肺癌，有效率达78.5%，非小细胞肺癌亦可达25.0%[5]，我们查阅到的文献中使用EP 化疗方案的有45 篇，占8.79%；其余有CE、CEP、IEP等方案。
2.4.2 中医辩证分型与治则 肺癌属于中医“肺积”范畴，“积之所成，正气不足而后邪气踞之”（《医宗必读积聚篇》）。故肺癌基本病机是气阴两虚，气滞血瘀，痰热内阻，日久瘀结成瘤。文献中有12 篇依照中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》将肺癌分型为气阴两虚、肺热痰湿、痰浊壅盛、气滞血瘀和肺脾两虚等型，亦有文献加有脾肾两虚证或仅以气虚证为主治疗的。在中医联合放化疗治疗肺癌文献中，治则多以扶正为主，辅予祛邪。文献中使用益气法有210 篇，占40.1%；散结法有200 篇，占39.1%；养阴法有158篇，占30.9%；清热解毒法有130 篇，占25.4%；健脾法有130篇，占25.4%；活血化淤法有122 篇，占23.8%；润肺法有66篇，占12.9%；益肾法有61 篇，占11.9%。
2.4.3 方药的使用 目前临床上多采用中药注射剂或丸（片）剂辅助放化疗治法，虽然在治疗瘤体大小方面作用大多无统计学意义，但在改善症状、提高生活质量、减轻放化疗的毒付作用方面疗效明显。按文献中使用频率依次为：紫杉醇（62篇，占12.1%），康莱特胶丸（27 篇，占5.27%），爱迪、艾迪注射液（22 篇，占4.30%），参麦注射液（17 篇，占3.32%），华蟾素（12篇，占2.34%），榄香烯乳（11 篇，占2.15%），参芪扶正注射液（10篇，占1.95%），岩舒注射液（8 篇，占1.56%）。古方、验方和自拟方共检索收集100 余首，如百合固金汤（13 篇，占2.54%），六君子汤（11 篇，占2.15%），沙参麦冬汤（11篇，占2.15%），生脉散（9 篇，占1.75%），桃红四物汤（6 篇，占1.17%），肾气丸（6 篇）、养阴清肺汤（1 篇）、参麦饮（1 篇）、小陷胸汤（2 篇）、二陈汤（3 篇）、人参蛤蚧散（1 篇）、瓜蒌薤白汤（1 篇）和加减泻白散（2 篇）等等。
其余均为验方和自拟方，如肺积方（5 篇）、参莲胶囊（2 篇）、清润汤（2 篇）等。在配合放化疗使用的中药中，依照频率依次有：黄芪（219篇，占42.8%）、白术（134 篇，占26.2%）、麦冬（132 篇，占25.8%）、茯苓（132 篇，占25.8%）、沙参（120 篇，占23.4%）、党参（114 篇，占22.3%）、人参（100 篇，占19.5%）、当归（88 篇，占17.2%）、生地黄（79 篇，占15.4%）、百合（67 篇，占13.1%）、杏仁（63 篇，占12.3%）、桃仁（57 篇，占11.1%）、川芎（54 篇，占10.5%）、附子（21 篇，占4.10%），其余有五味子、红花、三棱、薤白、瓜蒌、半夏、竹沥、陈皮、石菖蒲、射干、贝母、玄参、白花蛇舌草、鱼腥草、、龙葵、冬虫夏草等药物。
2.5 疗效评定标准 对疗效标准有描述的文献172 篇，多为1999 年中国抗癌协会《新编常见恶性肿瘤诊治规范》原发性支气管肺癌分册化疗评价标准，占33.6%。这部分文献都具有“瘤体”观察结果；此外具备有生存质量（卡氏评分）94 篇，占18.4%；有生存率154篇，占30.1%；有毒付作用164 篇，占32.0%。
2.6 统计学方法 508 篇文献有统计方法描述，一般采用SPSS 统计软件包。计算疗效百分率采用χ2 检验，对症状评分积分作t 检验。少数文献在组间例数及百分比比较采用Fisher 精确检验；自身前后对比采用符号秩和检验；生存分析采用KaplanMeier 法检验；生存率采用时序检验。
3 讨论 随着中医学研究的不断发展及流行病学/DME 运用的日益广泛，越来越多的中医药研究人员采用循证医学方法进行中医临床试探性研究，但从评价文献的质量来看，普遍没有达到规范性操作。缺憾之处在于：
①缺乏对样本选择、随机方法的详细描述。虽然很多文章提到随机对照，但仅仅是提到而已，随机的实施难以让人信服；
②现有19.5%的文献采集病例量在100～400 例之间，其余大部分试验是小样本试验；
③现有23.2%的文献具有随访，且观察时间太短，不足以评价长期疗效；④观察的结果变量较少，如多数缺乏全面的生活质量、成本效益、功能评价等分析，这些都应该在今后的研究设计中加以注意。
在中医诊治上亦有不少不足之处：①大多数文献缺乏规范的辩证论治，难以体现中医特色。纳入文献中未见有“肺积”的诊断标准，进行证的诊断分型文献现有34 篇，占6.64%，其中有17 篇未提出明确、可靠的辩证分型标准依据。
②内服的中药汤剂有半数以上是验方或自拟方，其工艺过程的质量控制难以准确掌握；雾化吸入和外敷措施的特殊性使其标准化和稳定性也难以准确把握；需要制定或描述其操作规范，这些是在以后的研究设计中需要改良的地方。
从纳入文献中我们可以看出，采用循证医学方法衡量中医药配合放化疗疗效，对瘤体大小的疗效基本无统计学意义。其有效性只显示在生活质量改善、减轻放化疗的毒付作用、延长生存期方面。因而，需要寻找一种具有中医特色的疗效评价标准对抗癌中医药的有效性进行再评价和再认识。
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