肺癌药物--吉非替尼研究(图)

　　肺癌药物--吉非替尼研究

　　目的：评价分别服用吉非替尼天天 250mg 和 500mg 的非小细胞肺癌病人症状和影像学改变的差别。

　　研究背景：I 期临床研究证实，在服用吉非替尼后，一部分化疗后仍在进展的非小细胞肺癌病人症状减少，并且在影像学上显示肿瘤减小。

　　在美国因非小细胞肺癌而去世的病人要比死于乳腺癌、大肠癌和前列腺癌的总和还要多。在临床前期研究中发现，口服吉非替尼抑制了表达一种细胞信号调节物质—— 表皮生长因子受体的非小细胞肺癌肿瘤的生长。

　　设计、研究中心和病人：从 2000 年 11 月到 2001 年 4 月，在美国 30 个学术性和社区肿瘤中心，进行了 II 期双盲、随机临床研究。 221 名 III B 或 IV 期非小细胞肺癌病人至少接受了 2 种化疗方案。

　　主要指标的测定：肺癌症状的改善（ 癌症治疗肺癌功能评分提高至少 2 点），并且肿瘤缩小（影像学检查病灶缩小超过 50% ）。

　　干预：口服吉非替尼 500mg（ 服用 2 片 250mg 吉非替尼片剂 ） 或 250mg （服用 1 片 250mg 吉非替尼片剂和一片安慰剂）。

　　结果： 221 例入组病人中， 216 例接受了吉非替尼。 250mg 组 43% 病人症状改善（ 95% 可信区间 ，33%-53% ）， 500mg 组 35% 病人症状改善（ 95% 可信区间， 26%-45% ）。

　　75% 的病人在 3 周内就发生了这些改善。 250mg 组 12% （ 95% 可信区间， 6%-20% ）的病人发生了部分影像学上的改变， 500mg 组则是 9% （ 95% 可信区间， 4%-16% ）。

　　影像学上出现改善的病人中 96% 的病人症状改善。 1 年总生存率为 25% 。两组间症状改善、影像学缓解和 1 年生存率无显著区别（ P 值分别为 0.26 、 0.51 和 0.54 ）。 500mg 组痤疮样皮疹发生率（ p=0.04 ）和腹泄（ P=0.006 ）发生率更高。

　　结论：吉非替尼是一种耐受性良好的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能改善化疗无效的非小细胞肺癌病人疾病相关症状，引起影像学上肿瘤的缩小。