百济肝细胞癌患者可免费用药
BGB-A317针对不可切除肝细胞癌患者的临床试验
1、试验药物简介
BGB-A317
2、适应症
不可切除肝细胞癌
3、实验目的
比较BGB-A317和索拉非尼作为前列治疗用于不可切除肝细胞癌(HCC)受试者的总生存期(OS)
4、实验设计
实验分类:有效性和安全性
试验分期:III期
设计类型:1:1比例随机分配
盲法:开放
试验范围:多中心试验
5、主要入选标准
年满18周岁。
有经组织学证实的肝细胞癌(HCC)。
巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C期或BCLC B期,不适合接受局部治疗或局部治疗失败,且不适合接受治疗性治疗。
既往未曾接受过HCC全身治疗。
Child-Pugh肝功能评分A级。
有至少一个可测量病灶。
东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。
器官功能充分,实验室评估标准,血常规:绝 对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L;血小板≥75 x 109/L;血红蛋白≥85 g/L。(14天内未输注血液制品和/或造血生长因子),肾功能:eGFR>30 mL/min/1.73m2,肝功能:血清白蛋白≥29 g/L;血清总胆红素≤51.3μmol/L(3 mg/dl);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤5 x ULN。
非活动性/无症状的HBV携带者,慢性或活动性HBV,HBV DNA<500 IU/mL(或2500 copies/mL),且应该根据治疗指南进行治疗。
6、主要排除标准
已知的纤维板层样HCC,肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型。
有涉及门静脉主干或下腔静脉的肿瘤癌栓。
在筛选时存在任何已知中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。
有间质性肺病或非感染性肺炎的病史,除非是放疗引起的。
在筛选时有需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗(例如结核病)的任何严重的慢性感染或活动性感染。
在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史。
在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗(即TACE、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融)。
在随机之前28天内曾接受任何免疫治疗(例如白介素、干扰素、胸腺素等等)或在14天内曾接受用于控制癌症的任何中草药或中成药。
在筛选时有≥2级肝性脑病或有此病史。
筛选时存在心包积液、不可控制的胸腔积液或临床显著腹水。
在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据。
参加本次临床试验者,可以享受免费用药,如果您觉得自己符合条件或者希望参加这次临床试验,请点击这里报名吧!
1、试验药物简介
BGB-A317
2、适应症
不可切除肝细胞癌
3、实验目的
比较BGB-A317和索拉非尼作为前列治疗用于不可切除肝细胞癌(HCC)受试者的总生存期(OS)
4、实验设计
实验分类:有效性和安全性
试验分期:III期
设计类型:1:1比例随机分配
盲法:开放
试验范围:多中心试验
5、主要入选标准
年满18周岁。
有经组织学证实的肝细胞癌(HCC)。
巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C期或BCLC B期,不适合接受局部治疗或局部治疗失败,且不适合接受治疗性治疗。
既往未曾接受过HCC全身治疗。
Child-Pugh肝功能评分A级。
有至少一个可测量病灶。
东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。
器官功能充分,实验室评估标准,血常规:绝 对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L;血小板≥75 x 109/L;血红蛋白≥85 g/L。(14天内未输注血液制品和/或造血生长因子),肾功能:eGFR>30 mL/min/1.73m2,肝功能:血清白蛋白≥29 g/L;血清总胆红素≤51.3μmol/L(3 mg/dl);谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤5 x ULN。
非活动性/无症状的HBV携带者,慢性或活动性HBV,HBV DNA<500 IU/mL(或2500 copies/mL),且应该根据治疗指南进行治疗。
6、主要排除标准
已知的纤维板层样HCC,肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型。
有涉及门静脉主干或下腔静脉的肿瘤癌栓。
在筛选时存在任何已知中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病。
有间质性肺病或非感染性肺炎的病史,除非是放疗引起的。
在筛选时有需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗(例如结核病)的任何严重的慢性感染或活动性感染。
在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史。
在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗(即TACE、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融)。
在随机之前28天内曾接受任何免疫治疗(例如白介素、干扰素、胸腺素等等)或在14天内曾接受用于控制癌症的任何中草药或中成药。
在筛选时有≥2级肝性脑病或有此病史。
筛选时存在心包积液、不可控制的胸腔积液或临床显著腹水。
在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据。
7、参加机构
1 |
第八一医院 |
2 |
浙江大学医学院邵逸夫医院 |
3 |
武汉协和医院 |
4 |
中国人民 301医院 |
5 |
南昌附二 |
6 |
南方医科大学南方医院 |
7 |
武汉大学中南医院 |
8 |
北京hth官网注册
|
9 |
广东省人民医院 |
10 |
福建协和医院 |
11 |
吉林大学第一医院 |
12 |
潍坊市人民医院 |
13 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
14 |
北京302医院肝脏肿瘤中心 |
15 |
复旦大学附属中山医院 |
16 |
河南省肿瘤医院 |
17 |
北京协和医院 |
18 |
天津市肿瘤医院 |
19 |
安徽医科大学第一附属医院 |
20 |
吉林省肿瘤医院 |
21 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
22 |
西安交通大学第一附属医院 |
23 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
24 |
安徽省立医院 |
25 |
安徽医科大学第二附属医院 |
26 |
浙江省肿瘤医院 |
27 |
重庆医科大学附属第一医院 |
28 |
广西医科大学第一附属医院 |
29 |
青岛大学附属医院 |
30 |
浙江医科大学第一附属医院 |
31 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
32 |
福建肿瘤医院 |
33 |
武汉同济医院 |
34 |
江苏省肿瘤医院 |
参加本次临床试验者,可以享受免费用药,如果您觉得自己符合条件或者希望参加这次临床试验,请点击这里报名吧!
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