宫颈癌患者死亡风险降低31%，PD-1抑制剂获FDA优先审评资格
来源：医生在线
时间：2021/09/29 17:30
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2021年9月28日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已授予该公司与赛诺菲（Sanofi）联合开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后，出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。
宫颈癌是世界上导致女性癌症死亡的第4大原因，常出现在35-44岁的女性中。几乎所有病例都与人乳头瘤病毒（HPV）感染相关。据统计，全球每年大约有超过57万女性确诊患上宫颈癌。宫颈癌如果发现得早通常可以治好或有效控制，然而晚期患者治疗选择有限。
Libtayo是一款由赛诺菲和再生元共同开发的PD-1抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。它是获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准治疗非小细胞肺癌。
本次申请基于一项3期临床试验结果的支持，无论患者肿瘤的PD-L1表达状态，与化疗相比，Libtayo显著改善了患者的总生存期（OS）。Libtayo组的中位总生存期为12个月，化疗组这一数值为8.5个月（HR=0.69，p<0.001）。在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。
FDA预计在2022年1月30日之前对这一申请做出回复。
Libtayo是一款由赛诺菲和再生元共同开发的PD-1抑制剂。它通过阻断PD-1与其配体的结合，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应。它是获批治疗晚期基底细胞癌和转移性皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，并已获得FDA批准治疗非小细胞肺癌。
本次申请基于一项3期临床试验结果的支持，无论患者肿瘤的PD-L1表达状态，与化疗相比，Libtayo显著改善了患者的总生存期（OS）。Libtayo组的中位总生存期为12个月，化疗组这一数值为8.5个月（HR=0.69，p<0.001）。在鳞状细胞癌亚组中，Libtayo将死亡风险减少27%，而在腺癌亚组中，Libtayo将患者死亡风险减少44%。
FDA预计在2022年1月30日之前对这一申请做出回复。
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