非霍奇金淋巴瘤患者免费用药

　　注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验

　　1、试验药物简介

　　注射用盐酸苯达莫司汀

　　2、适应症

　　利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤

　　3、实验目的

　　评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性

　　4、实验设计

　　实验分类：安全性和有效性

　　试验分期：其他

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　5、主要入选标准

　　18-75岁的患者，男女不限。

　　既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL为以下亚型者可以进入本研究，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤。

　　既往治疗史中曾接受2剂量以上利妥昔单抗单用或联合治疗，未缓解或复发的患者。

　　至少有一个可测量病灶，较长径大于1.5cm或短径大于1.0cm。

　　入组之前14天内血液学检查满足（与淋巴瘤侵袭相关的异常除外）：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.0倍正常值上限，Cr≤1.5倍正常值上限。

　　患者既往接受过1～3个免疫化疗方案或放射方案治疗。

　　ECOG评分0～2级，预计生存期≥3个月。

　　育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法。

　　患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。

　　6、主要排除标准

　　不能耐受苯达莫司汀治疗的患者。

　　入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗。

　　诊断为高度恶性淋巴瘤（完全缓解超过2年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲb级滤泡性淋巴瘤。

　　患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用很高为20 mg/天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病）。

　　有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者。

　　患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级<6，前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌。

　　在入组前28天内行大型外科手术。

　　患者存在HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性，乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于1000。

　　任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况。

　　入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女。

　　30天内参加过其他临床试验。

　　研究者判断不适合入组的患者。

　　7、参加机构