多发性骨髓瘤患者可免费用药
Substratum、硼替佐米和地塞米松针对复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床试验
1、试验药物简介
Substratum、硼替佐米和地塞米松、硼替佐米、地塞米松
2、适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤
3、实验设计
试验分期:Ⅲ期
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:多中心
4、主要入选标准
年龄必须18岁以上(包括18岁)
确诊多发性骨髓瘤,疾病可测•血清M-蛋白≥1g/dL(≥10 g/L)或≥0.5 g/dL(≥5 g/L)(针对IgA,IgD,IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者);或•尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时;或•轻链型多发性骨髓瘤,血清或尿液中无可测量病灶:血清免疫球蛋白游离轻链(FLC)≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λFLC比异常
接受过至少1线MM既往治疗
在接受末次治疗方案时或之后,受试者必须记录有疾病进展(PD),PD由研究者参考IMWG标准判断5.ECOG体能状态评分为0、1或2
5、主要排除标准
既往接受过daratumumab或其他抗CD38治疗
万珂或其他PI(如ixazomib和carfilzomib)耐药(PI治疗期间或PI治疗结束60天内疾病进展)
随机化前12周内接受过ASCT或以往接受过异体干细胞移植的受试者(时间不限)。
随机化前2周内或5个药代动力学半衰期内(以时间长者为准)接受过抗骨髓瘤治疗
受试者在进行随机化前三年内患有恶性肿瘤(非MM)(以下情况除外:皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌,宫颈或乳腺原位癌;或经研究者和申办方医学监查员同时认可,已治好并且3年内具有极低复发风险的恶性肿瘤)。
•受试者的多发性骨髓瘤已累及脑膜。
1、试验药物简介
Substratum、硼替佐米和地塞米松、硼替佐米、地塞米松
2、适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤
3、实验设计
试验分期:Ⅲ期
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:多中心
4、主要入选标准
年龄必须18岁以上(包括18岁)
确诊多发性骨髓瘤,疾病可测•血清M-蛋白≥1g/dL(≥10 g/L)或≥0.5 g/dL(≥5 g/L)(针对IgA,IgD,IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者);或•尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时;或•轻链型多发性骨髓瘤,血清或尿液中无可测量病灶:血清免疫球蛋白游离轻链(FLC)≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λFLC比异常
接受过至少1线MM既往治疗
在接受末次治疗方案时或之后,受试者必须记录有疾病进展(PD),PD由研究者参考IMWG标准判断5.ECOG体能状态评分为0、1或2
5、主要排除标准
既往接受过daratumumab或其他抗CD38治疗
万珂或其他PI(如ixazomib和carfilzomib)耐药(PI治疗期间或PI治疗结束60天内疾病进展)
随机化前12周内接受过ASCT或以往接受过异体干细胞移植的受试者(时间不限)。
随机化前2周内或5个药代动力学半衰期内(以时间长者为准)接受过抗骨髓瘤治疗
受试者在进行随机化前三年内患有恶性肿瘤(非MM)(以下情况除外:皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌,宫颈或乳腺原位癌;或经研究者和申办方医学监查员同时认可,已治好并且3年内具有极低复发风险的恶性肿瘤)。
•受试者的多发性骨髓瘤已累及脑膜。
6、参加机构
1 |
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|
2 |
苏州大学附属第一医院 |
3 |
江苏省人民医院 |
4 |
吉林大学第一医院 |
5 |
北京大学人民医院 |
6 |
上海长征医院 |
7 |
北京大学第一医院 |
8 |
北京大学第三医院 |
9 |
中国医学科学院血液病医院 |
10 |
东南大学附属中大医院 |
11 |
浙江大学附属第一医院 |
12 |
四川大学华西医院 |
13 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
14 |
中国人民 第三军医大学第二附属医院 |
15 |
福建医科大学附属协和医院 |
16 |
南方医科大学南方医院 |
17 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
18 |
中山大学附属第一医院 |
19 |
北京协和医院 |
20 |
广东省人民医院 |
21 |
复旦大学附属中山医院 |
22 |
首都医科大学附属北京朝阳医院 |
23 |
首都医科大学附属北京朝阳医院西院 |
参加本次临床试验者,可以享受免费用药,如果您觉得自己符合条件或者希望参加这次临床试验,请点击这里报名吧!
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