2011年美国更畅销10种抗癌药
较近,国外媒体评选出了2011年美国市场上很畅销的10种抗癌药物,其销售额较少达到了5.64亿美元。《领跑抗癌药物及相关市场2012~2022年研究报告》显示,2012年全球癌症药物市场将会达到750亿美元。统计数据显示,我国的癌症发病率在过去30年增长了80%,癌症已成为我国因疾病死亡的第一大死因。2011年,国内16个重点城市样本医院抗肿瘤用药就达到了78.8亿元。
在癌症药物开发领域,从美国市场上很畅销抗癌药物的成功以及在中国销量,我们可以得出如下启示:
第一,单克隆抗体越来越占据统治优势。在2011年美国市场很畅销的10种抗癌药物中,单克隆抗体占据4席,而且排名前三位的皆为单克隆抗体。罗氏收购基因泰克后,在该领域的优势进一步加强。
第二,化药开发重心转移到靶向药物。随着基因组学研究的深入,个体化用药时代正在来临,寻找更具靶向性,副作用更小的靶向癌症治疗药物已成为化学药物开发的新领域。
第三,癌症药物开发过程中,要重视新适应症的开发。从各个药物FDA批准的适应症可以开出,许多癌症药物的上市过程就是一个不断进行新适应症开发的过程,随着药物新适应症的增加,市场将会随之拓宽。
此外,跨国药企对中国市场越来越重视。2011年美国市场很畅销的10种抗癌药物在中国都有原研进口,这说明跨国药企在欧美日等发达国家上市药物后,对中国等发展中国家市场的重视程度将会增加,这也就意味着他们对未来上市药物的专利保护将会更加重视。
而从2011年国内16个重点城市样本医院用药可以看出,10种药物中有8种销量超过1亿元,进口产品的入侵也许比我们想象的更严重。这对于习惯于进行仿制药开发的大多数国内企业来说,未来的仿制药开发将会面临更大的难度。
因此,对于国内的制药企业来说,首先,有实力的企业要加大研发力度,开发出具有我国知识产权的药物,同时重视在全球主要市场的专利保护。
其次,加快生物仿制药政策的制定。伯恩斯坦研究公司估计,到2020年,生物仿制药的市场份额将达到80亿美元。尽管开发这些分子较大的生物仿制药的复杂性限制竞争,生物仿制药可能比小分子药物的仿制药更有利可图。伯恩斯坦表示,预计生物仿制药的价格比品牌药低10%~20%,而传统的仿制药可以便宜多达90%。
今年2月9日,美国FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案,为生物仿制药进入美国市场建立了一条快速审批通道,这将使美国昂贵和复杂的生物药市场出现更多便宜的生物仿制药。而欧盟生物仿制药政策较早得到完善,已于2005年出台《生物仿制药指导原则》,2006~2010年陆续出台9个细分领域的指导守则。因此,我国应加快生物仿制药政策的制定,争取在新一轮生物仿制药开发领域占领跑机。
一、美罗华(利妥昔单抗)所属公司:基因泰克/罗氏
FDA批准的适应症:1997年,非霍奇金淋巴瘤;2006年,类风湿性关节炎;2008年,类风湿性关节炎继发症;2010年,慢性粒细胞白血病;2011年,魏格纳肉芽肿。
尽管已上市14年,美罗华的销量依然在持续上涨。2010年销售额为27.6亿美元,比2009年增长了5%,而2011年与2010年相比,销售额再次增长了9%,主要是由于基因泰克公司不断扩大该药物适应症的结果。美罗华较初被批准用来治疗非霍奇金淋巴瘤患者,但在接下来的几年中又获批准应用于其他疾病的治疗,包括类风湿关节炎等,从而拓宽了该药的市场范围。
在中国市场,美罗华较早在2000年由基因泰克公司进口销售,2002年后由罗氏负责进口销售。2007~2011年,国内16个重点城市样本医院利妥昔单抗用药持续增长,增长率保持在20%以上,2011年就达到3.24亿元。虽然近4年增长率有所放缓(分别为39%、30%、24%和21%),但未来几年保持在3亿元以上几乎没有什么难度。
二、安维汀(贝伐珠单抗)所属公司:基因泰克/罗氏
FDA批准的适应症:2004年,转移性结肠癌;2006年,非小细胞肺癌;2008年(后于2011年撤销),乳腺癌;2009年,脑癌与肾癌。
在过去的几年里安维汀一直是制药行业关注的焦点,FDA曾批准其用于乳腺癌的治疗,但后续的试验数据却引发了公益团体、医生和患者的不满。较终导致FDA于去年撤销了之前对安维汀应用于乳腺癌治疗适应症的许可。
但与此同时,安维汀在另一应用领域却大获成功,在治疗与年龄相关的湿性黄斑变性(AMD)中,安维汀比Lucentis(雷珠单抗)具有更好的效果。而美国国家眼科研究所较近开展了一项针对这一争论的调查,所得到的结果与大众的认为一致,但也表示安维汀可能会具有更大副作用,应用前景仍受到质疑。
在中国市场,安维汀于2010年2月获得我国药监局的批文,在当年9月25日正式进入中国市场,仅用于治疗转移性华体会百家乐 。在2010年由基因泰克公司进口销售,2010年,国内16个重点城市样本医院利妥昔单抗用药仅为3.12万元。受到FDA撤销安维汀对乳腺癌的治疗许可以及该药物具有的副作用影响,国内安维汀临床应用中,医生可能会比较慎重。
下一页:曲妥珠单抗、格列卫、奥沙利铂
三、赫赛汀(曲妥珠单抗)所属公司:基因泰克
FDA批准的适应症:1998年,转移性HER2阳性乳腺癌;2006年,早期HER2阳性乳腺癌中的辅助治疗;2008年,额外的辅助治疗;2010年,HER2阳性胃癌或胃食管交界癌。
赫赛汀的上市,标志着个体化用药时代的来临。从赫赛汀上市开始,具有针对遗传性疾病药物开发渐入热潮,包括阿斯利康公司的易瑞沙(吉非替尼),安进公司的Vectibix(帕尼单抗),以及百时美施贵宝的Erbitux(西妥昔单抗)。但截至到目前,该类药物中还没有哪一种销售额能够超过赫赛汀。在2010年,赫赛汀再被FDA批准用于治疗HER2过量表达的胃癌。
在中国市场,赫赛汀于2003年进口由基因泰克和罗氏公司共同销售,2011年,国内16个重点城市样本医院曲妥珠单抗用药达到2.59亿元,而且近年增长势头强劲。
四、格列卫(甲磺酸伊马替尼)所属公司:诺华
FDA批准的适用症:2002年,胃肠道间质瘤;2006年,费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、隆起状皮肤纤维肉瘤、骨髓增生性疾病、慢性嗜酸性粒细胞白血病、系统性肥大细胞增多症;2011年,慢性粒细胞白血病;2012年,胃肠间质瘤的辅助治疗。
格列卫是一种具有革命性的药物,将白血病从一种致死性的疾病转变为可能的慢性病。根据ScienceLife的一项调查指出,在格列卫出现之前,现有30%的慢性粒细胞白血病患者可以延长5年生命。而格列卫将这一数字改写为89%。
在中国市场,格列卫由诺华进口销售,2011年,国内16个重点城市样本医院伊马替尼用药达到1.24亿元。
五、乐沙定(奥沙利铂)所属公司:赛诺菲
FDA批准的适应症:2002年,大肠癌;2004年,大肠癌的辅助治疗。
乐沙定的销量在2011年成功跻身前五之列,但今年前景则未必乐观。乐沙定的药品专利将于今年8月到期,而乐沙定仿制药也已获得批准上市。
2010年,仿制药的竞争导致乐沙定的销量减少了75%。然而在去年乐沙定重新夺回市场的独占权后,销量激增。而即将出现的仿制药竞争与损失迫使赛诺菲总裁ChristopherViehbache决定于去年年初并购健赞公司,健赞专注于罕见疾病生物制剂开发,因此不需面对仿制药的竞争。
在中国市场,由于中国目前的专利法不保护1993年之前申请的专利,因此国内恒瑞等公司能在赛洛菲的奥沙利铂全球专利到期之前,合法仿制并在国内销售,不过今后这种情况将不复存在。2011年,国内16个重点城市样本医院奥沙利铂用药达到5.21亿元,其中恒瑞占据很大份额36.28%,而赛诺菲温莎的份额不足恒瑞的一半,仅为17.88%,位居第三位。
六、力比泰(培美曲塞二钠)所属公司:礼来
FDA批准的适应症:2004年,恶性胸膜间皮瘤;2008年,非小细胞肺癌;2009年,非小细胞肺癌的长期治疗。
2004年力比泰获得批准时,其适应症主要是针对间皮瘤的治疗;但是对于雄心勃勃的制药公司来说,对于这一罕见疾病的治疗显然是不够的,2008年力比泰被批准应用于肺癌的治疗,此后市场得以快速扩展。
2011年力比泰的销售达到10.4亿美元,比2010年增长了5%,但礼来公司显然希望力比泰为其带来更大的利润。
在中国市场,培美曲塞二钠从2005年12月在中国上市起,就呈现迅猛的增长势头,2007~2011年年均增长率达到74%。2011年,国内16个重点城市样本医院培美曲塞二钠用药达到3.42亿元,其中山东齐鲁制药、江苏豪森制药和礼来位居前三位,分别为33.27%、30.67%和29.14%。
下一页:奥沙利铂、硼替佐米、希罗达、盐酸厄洛替尼
七、爱必妥(西妥昔单抗)所属公司:礼来与百时美施贵宝
FDA批准的适应症:2004年,EGFR阳性结肠癌;2006年,头颈癌的二线治疗药物;2011年,复发或转移性头颈部癌症。
爱必妥的上市存在一件标志性事件,2009年,ImClone公司(现已被礼来收购)和其市场合作伙伴百时美施贵宝向FDA提出限制爱必妥的使用。制药公司通常很少提出对自己的药物进行限制。但是确实有一些患者使用爱必妥完全不会产生药效,爱必妥所针对的患者是KRAS基因野生型的群体,对于KRAS基因突变的患者,爱必妥并无作用。
FDA的决定改变爱必妥的标签说明,确定其作为一种抗EGFR药物,需要基于KRAS基因作为一种生物标记物。
在中国市场,由勃林格殷格翰从2005年开始进口销售起,西妥昔单抗近年来实现了稳步增长。2011年,国内16个重点城市样本医院西妥昔单抗用药达到1.59亿元。
八、万珂(硼替佐米)所属公司:千年制药公司(已被武田收购)
FDA批准的适应症:2003年,多发性骨髓瘤;2006年,套细胞淋巴瘤;2008年,多发性骨髓瘤的前列药物。
2008年,武田公司收购了千年制药公司,其中的一个很大原因是万珂,当年,万珂就不负众望地达到了武田公司的销售预期。
在美国本土,万珂的销售额继续以两位数的速度增长。2010年销售额达到5.8亿美元,比2009年增长21%,2011年销售额6.927亿美元比2010年增长19%。万珂今年获得FDA批准新剂型,对其销售额的增长起到促进作用。FDA批准万珂可以通过皮下给药,这使万珂的吸收将更为容易,也大大提高了患者对万珂的耐受性,减少了副作用。千年制药集团CEODunsire指出,这一批准可能是促进该药物销售增长的原因之一。
在中国市场,万珂由BenVenueLaboratories从2005年开始进口,近年来稳定增长。2011年,国内16个重点城市样本医院西妥昔单抗用药达到0.732亿元。
九、希罗达(卡培他滨)所属公司:基因泰克
FDA批准的适应症:1998年,转移性结华体会百家乐 ;2002年,转移性乳腺癌;2005年,辅助结肠癌的治疗。
希罗达是第一个获FDA批准的口服型化疗药物,在美国上市10多年其销量增长日趋放缓。但在2010和2011两年,由于竞争对手在乳腺癌药物市场上的竞争力不足,其销量分别增长了13%和19%。
希罗达主要因FDA批准其在联合用药中应用而获益。希罗达可以与葛兰素史克公司的TYKERB(拉帕替尼)联合治疗乳腺癌起到很好的疗效,也可以与基因泰克公司自己的药物赫赛汀共同治疗胃癌。但该公司较近表示,其正在研发中的治疗乳腺癌的新药T-DM1将很快取代TYKERB-希罗达组合。
在中国市场,希罗达由罗氏公司从2007年开始进口,近年来稳定增长。2011年,国内16个重点城市样本医院卡培他滨用药达到4.36亿元。
十、特罗凯(盐酸厄洛替尼)所属公司:Genentech
FDA批准的适用证:2004年,非小细胞肺癌;2005年,胰腺癌;2010年,非小细胞肺癌的维持治疗。
特罗凯是另一种针对EGFR途径的药物,但较近监管部门对其批准的适应症并不仅限于EGFR阳性癌症的治疗。去年9月欧洲的药品监管部门批准特罗凯作为EGFR阳性肺癌的前列治疗药物,而且该部门已批准特罗凯作为肺癌二线药物。
目前特罗凯正在致力于向FDA申请该药新适应症的批准。
在中国市场,特罗凯较早由珠海许瓦兹制药有限公司从2007年开始进口,2009年开始有罗氏公司开始进口销售,近年来增长开始放缓。2011年,国内16个重点城市样本医院盐酸厄洛替尼用药达到1.36亿元。
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