替雷利珠单抗联合化疗用于治疗晚期食管癌的新适应症

食管癌根据所涉及的细胞类型进行分类，ESCC是较为常见的亚型，占世界食管癌的85%以上。根据2015年国内恶性肿瘤流行情况估计，国内食管癌新发病例高达24.6万，位列第四大恶性肿瘤致死病因，仍是一项重大公共卫生威胁。

某公司世界研发负责人博士表示："替雷利珠单抗世界临床开发项目包括20多项注册性试验。我们非常欣喜地看到，这些强有力的临床数据正不断助力替雷利珠单抗拓展其在国内对实体肿瘤的治疗前景。我们期待持续与某机构就本次申报紧密沟通；此外，也希望能基于某研究机构试验所展现的具有临床意义的总生存获益，推进替雷利珠单抗其它海外上市许可的申报工作。"

某研究机构研究针对食管鳞癌治疗，世界发达地区共162家中心，入组649例患者。目前研究已达到终点，替雷利珠单抗数据优势显著，中位总生存期（OS）达到17.2个月，达PD-1单抗三期研究较高值，而对照组单纯化疗的中位OS唯有10.6个月——相较之下，替雷利珠单抗延长OS 6.6个月，降低死亡风险达到34%（HR=0.66）。

亚组分析中，对于PD-L1 综合阳性评分（CPS）≥10%的人群，两组患者的OS分别为16.6个月和10个月；而对于PD-L1 CPS<10%的人群，两组患者的OS分别为16.7个月和10.4个月。这意味着，无论患者PD-L1表达如何，均可获益于替雷利珠单抗联合化疗方案。

某研究机构研究结果显示，替雷利珠单抗联合化疗组和单纯化疗组患者的中位无进展生存期（mPFS）分别为7.3个月和5.6个月，延长1.7个月，联合替雷利珠单抗降低了38%的疾病进展和死亡风险；替雷利珠单抗联合化疗的客观缓解率（ORR）达到63.5% ，对比化疗实现了21.2%的提升。安全性结果良好，两组之间较常见的药物不良事件发生率相似。

替雷利珠单抗已被某机构批准用于9项适应症的治疗，包括获批用于治疗既往接受过标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前，替雷利珠单抗在国内以外的地区尚未获批。