赛立替尼为什么能评为孤儿药
来源：互联网
时间：2018/03/13 09:22
阅读：256
分享
抗肿瘤药赛立替尼是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这个是一种是在根据肿瘤反应率和反应时间在加速批准下被批准的。尚未确定生存或疾病-相关症状改善。可能依验证性试验临床获益证实和描述情况而确定继续批准这个适应证。
Zykadia是第四款以突破性治疗药物资格获得FDA批准的药物。它比这款药物的处方药用户付费目标日期2014年8月24日相比，提前4个月获得批准，后者是FDA计划完成药物申请审评的预期日期。
FDA授予Zykadia突破性治疗药物资格，优先审评及孤儿药资格，因为这款药物的申请者通过初步临床试验证据证明这款药物可能会提供一种相对现有治疗药物的实质性改善；这款药物在其申请提交时，在一种严重疾病治疗的安全性或有效性方面可能有显著改善，并且这款药物旨在治疗一种罕见疾病。
Zykadia的安全性及有效性基于一项由163名转移性ALK阳性NSCLC受试者参与的临床试验。所有受试者均以Zykadia治疗。结果显示，大约50%的受试者其肿瘤缩小，这种效果平均持续了大约7个月。
肺癌靶向药赛立替尼的常见副作用包括消化道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹痛。肝酶增加、胰酶及葡萄糖水平增加等实验室异常也有被观察到。Zykadia由诺华上市销售。
阅读：老年患者可使用赫赛汀治疗吗 ixazomib服用时的注意事项
Zykadia是第四款以突破性治疗药物资格获得FDA批准的药物。它比这款药物的处方药用户付费目标日期2014年8月24日相比，提前4个月获得批准，后者是FDA计划完成药物申请审评的预期日期。
FDA授予Zykadia突破性治疗药物资格，优先审评及孤儿药资格，因为这款药物的申请者通过初步临床试验证据证明这款药物可能会提供一种相对现有治疗药物的实质性改善；这款药物在其申请提交时，在一种严重疾病治疗的安全性或有效性方面可能有显著改善，并且这款药物旨在治疗一种罕见疾病。
Zykadia的安全性及有效性基于一项由163名转移性ALK阳性NSCLC受试者参与的临床试验。所有受试者均以Zykadia治疗。结果显示，大约50%的受试者其肿瘤缩小，这种效果平均持续了大约7个月。
肺癌靶向药赛立替尼的常见副作用包括消化道症状，如腹泻、恶心、呕吐和腹痛。肝酶增加、胰酶及葡萄糖水平增加等实验室异常也有被观察到。Zykadia由诺华上市销售。
阅读：老年患者可使用赫赛汀治疗吗 ixazomib服用时的注意事项
荐 相关文章
靶向药物是化疗药物吗？
但并非所有癌症患者都可以服用靶向药，通常治疗肿瘤的靶向药物都有其严格的适应证，临床应用常需在病理组织学确诊和基因检测后方可使用。
[详细]
赛可瑞治疗效果怎么样
在一项早期临床试验中，将近57%的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者用赛可瑞治疗两个月后，肿瘤缩小，33%患者肿瘤稳定。
大多数人至少在前一轮传统化疗中失败，有些人在前几轮中经历过三次或更多次化疗。只有约10%的晚期肺癌患者对批准的二线化疗方案有反应。[详细]
抗癌药120万一针能治什么癌
药物说明书显示，阿基仑赛注射液适用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高 级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤。[详细]
肾囊肿需要治疗吗
肾囊肿恶变的可能性并不会很大;如果肾囊肿的患者没有明显症状体征的情况下，一般不需要进行特殊的治疗，需要定期进行病变部位的彩超复查，了解病情进展情况，如果出现有明显的症状时，可以选择进行手术治疗。[详细]
抗肿瘤抗生素有哪些？有什么用？
抗肿瘤抗生素，是一类微生物培养液中提取的，通过直接破坏DNA或嵌入DNA而干扰转录的抗肿瘤抗生素。抗肿瘤抗生素有哪些呢？[详细]
ADC药物——治疗难治性卵巢癌
卵巢癌被称为“女性癌症”，其年发病率居女性生殖系统肿瘤的第三位，死亡率居妇科恶性肿瘤的前列。每年约有25万女性被诊断为卵巢癌，死亡人数达14万。约70%的卵巢癌诊断为晚期，5年生存率仅为30%。[详细]
紫杉醇是什么？紫杉醇的副作用有哪些？
紫杉醇是一种天然抗癌药物，已广泛用于乳腺癌、卵巢癌、部分头颈癌和肺癌的治疗。紫杉醇作为一种具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物，以其新颖复杂的化学结构、广泛显著的生物活性、全新独特的作用机制和稀缺的自然资源，受到植物学家、化学家、药理学家和分子生物学家的青睐。[详细]
靶向药和化疗药的区别是什么？
化疗和靶向药物都是抗肿瘤药物，但两者有很大区别。下面我们就来讲讲靶向药和化疗药的一些区别。[详细]
癌症常用的抗代谢药物有哪些
抗代谢药物是可以干扰癌细胞代谢过程的药物。这类药物的化学结构往往与叶酸、嘌呤、嘧啶相似，都是核酸代谢的必需物质。它们可以通过特异性拮抗作用干扰核酸代谢，特别是影响DNA合成，阻止癌细胞的分裂和繁殖，产生抗癌作用。[详细]
抗肿瘤药物分类
抗肿瘤药物是一类治疗肿瘤疾病的药物。这些药物可以在分子水平和基因水平抑制肿瘤的生长。常见的药物包括抗代谢药物、干扰蛋白质合成和功能的药物、干扰转录过程的药物、激素和抗生素。这些抗肿瘤药物的许多副作用是显而易见的。所以建议在吃药的同时定期去医院复查。[详细]
手机端查看更多优质内容
