pet-ct示踪剂的质量控制规定

　　临床常用的pet-ct放射性核素物理半衰期一般很短，放射性药物的制备必须限制在一定的时间内完成，而且在生产和应用之间没有足够的时间进行所有的质量控制检查，为保证正电子类放射性药物质量，确保其用药安全有效，国家FDA《正电子类放射性药品质量控制指导原则》规定：

　　1、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品（含氟18-F的放射性药品），每批药品在使用前，必须进行：

　　（1）性状检查；
　　（2）pH值检查；
　　（3）放射化学纯度测定；
　　（4）放射性活度或浓度测定。
　　其他项目进行追溯性检验。

　　2、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（含碳11-C、氮13-N和氧15-O的放射性药品），在同一天相同条件下制备的第一批药品在使用前，必须进行：

　　（1）性状检查；
　　（2）pH值检查；
　　（3）放射化学纯度测定；
　　（4）放射性活度或浓度测定。
　　其他项目进行追溯性检验。
　　
　　3、追溯性检验

　　应对同一操作规范下制备的成品进行连续六批样品检验，如结果均符合规定，则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

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