乳腺癌曲妥珠单抗皮下注射
新的研究表明:曲妥珠单抗治疗已经研制出皮下注射剂型,与标准的静脉治疗相比,提示了在方便患者和资源利用等方面的潜力。
在这项随机、开放性的Ⅲ期国际临床研究中,596名初诊的HER-2阳性、原发性乳腺癌的妇女被1:1随机分配到两组。共接受新辅助化疗8周期,同时每三周接受曲妥珠单抗治疗。其中,299名妇女接受曲妥珠单抗是静脉给药(8毫克/公斤的负荷量,6毫克/公斤的维持剂量),另外297名妇女给药通过皮下注射(固定剂量600毫克)。
化疗采用“T-FAC”方案,包括4个周期的多西紫杉醇(75mg/m2),序贯到4周期氟尿嘧啶(500 mg/m2 )+表阿霉素(75 mg/m2 )+环磷酰胺(500 mg/m2 ),每3周为1周期。
全部患者手术后继续赫赛汀完成1年的治疗。随访到治疗结束后24个月,或至疾病复发。
这项研究有2个主要终点:手术前第8周期的血清谷浓度(Ctrough)和病理完全缓解(PCR)。
研究结果表明:皮下注射与静脉注射曲妥珠单抗相比,在药代动力学和PCR都显示了非劣效性结果。
术前皮下注射组的为69.0微克/毫升(变异系数55.8%),而静脉注射的药物谷浓度均值为51.8微克/毫升(变异系数为52.5%)。两组的药物浓度比之为1.33(90%置信区间,1.24至1.44)。此外,达到PCR的患者的比例在皮下注射组为45.4%和静脉注射组(40.7%)相似。
研究中较常见的严重不良反应事件为中性粒细胞减少(静脉组33.2%vs皮下组29.0% ),白细胞减少(静脉组5.7% vs皮下组4.0%)及中性粒细胞减少性发热(静脉组3.4% vs皮下组5.7%)。
研究指出:在皮下注射组患者有更严重的不良事件,这种差异可能是由于感染的原因。在静脉注射组有1人死亡,皮下注射组有3例死亡的不良事件发生,都是发生在新辅助治疗阶段,在皮下组中的2例被判定是与治疗相关。
皮下注射的特点或许可以让药物在家中使用,让患者的生活减少对医院的依赖,对患者来讲也是一个重要的心理层面。另一方面,也可以节省医院里护士和清洁方面的资源。
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