治疗早期三阴性乳腺癌患者,重磅PD-1抑制剂达到双重3期临床终点

来源:医生在线 时间:2021/05/14 17:20 阅读:396
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  5月13日,默沙东(MSD)宣布,其重磅抗PD-1疗法Keytruda在治疗高风险早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的关键性3期临床试验KEYNOTE-522达到双重主要终点。在这项研究中,Keytruda与化疗联用作为切除手术前的新辅助治疗,并且在手术后继续作为单药辅助治疗。基于独立数据监测委员会(DMC)进行的中期分析,这一治疗方案与单独新辅助化疗相比,为无事件生存期(EFS)提供了具有统计学意义和临床意义的改善。无事件生存期指的是患者没有出现下列事件的生存期,包括癌症进展导致手术无法进行,任何形式的癌症复发,出现另一个原发性肿瘤,以及任何原因导致的死亡。
  TNBC患者占乳腺癌患者的15-20%,在40岁以下的女性中更为多见。由于不表达雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、或人表皮生长因子受体2(HER2),患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗,治疗选择有限。TNBC是凶险的乳腺癌之一,侵袭性强、易转移、预后极差,患者确诊后的生存期通常不超过20个月,5年生存率不足15%。

  Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过阻断PD-1介导的免疫抑制信号,增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而***T淋巴细胞。这款药物自问世以来,已经获得FDA批准治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌等30多项适应症。

  此前,默沙东已经报告这一试验达到了病理学完全缓解(pCR,定义为接受手术之后,在乳房和附近的淋巴结组织中未发现侵袭性残留癌症)的主要临床终点。接受Keytruda和化疗组合疗法治疗的患者中64.8%达到pCR,化疗对照组这一数值为51.2%。重要的是Keytruda作为新辅助疗法带来的临床益处与癌症的PD-L1表达无关。

  “Keytruda是在高危早期TNBC患者中表现出无事件生存期获益的抗PD-1疗法,”默沙东实验室医学官、全球临床开发负责人RoyBaynes博士说:“术前治疗后观察到的病理学完全缓解率的改善令人鼓舞,现在我们观察到的成熟数据包括无事件生存期的统计学显著改善,我们期待与美国FDA和其他全球监管机构合作,尽快为患者带来这一新治疗选择。”
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