“无癌生存”期翻倍！重磅免疫疗法获FDA批准辅助治疗食管癌
来源：医生在线
时间：2021/05/21 17:22
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今日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准Opdivo（nivolumab）扩展适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部（GEJ）癌患者。这些患者在接受过新辅助放化疗（CRT）后发现残余病理学疾病。新闻稿指出，Opdivo是获批辅助治疗这一患者群的免疫疗法。
食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。鳞状细胞癌和腺癌是其中常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近84%与15%，但食管癌的组织学特征因地域而异。在中国，食管癌是第6大常见癌症，也是第4大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。
这一批准是基于名为CHECKMATE-577的随机双盲，含安慰剂对照的3期试验结果，包含794例接受完全切除手术的食管癌或GEJ癌患者。
试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Opdivo治疗的患者的无病生存期（DFS）出现统计学显著改善。Opdivo组中位DFS为22.4个月（95%CI：16.6，34.0），对照组这一数值为11个月（95%CI：8.3，14.3）。无论肿瘤PD-L1表达和组织学如何，均观察到DFS获益。
接受Opdivo治疗的患者常见的不良反应（发生率≥20%）是疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、虚弱、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛和呕吐。
“接受新辅助放化疗治疗后携带残留病理学疾病的食管癌和GEJ癌患者在接受完全切除后面临疾病复发的高风险，然而，目前这些患者的主要选择是进行监测观察。”百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁AdamLenkowsky先生说，“今天的批准对患者来说是重要的进步，也标志着我们在早期疾病患者中开发免疫治疗选择的努力获得了有意义的进展。”
这一批准是基于名为CHECKMATE-577的随机双盲，含安慰剂对照的3期试验结果，包含794例接受完全切除手术的食管癌或GEJ癌患者。
试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Opdivo治疗的患者的无病生存期（DFS）出现统计学显著改善。Opdivo组中位DFS为22.4个月（95%CI：16.6，34.0），对照组这一数值为11个月（95%CI：8.3，14.3）。无论肿瘤PD-L1表达和组织学如何，均观察到DFS获益。
接受Opdivo治疗的患者常见的不良反应（发生率≥20%）是疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、虚弱、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛和呕吐。
“接受新辅助放化疗治疗后携带残留病理学疾病的食管癌和GEJ癌患者在接受完全切除后面临疾病复发的高风险，然而，目前这些患者的主要选择是进行监测观察。”百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁AdamLenkowsky先生说，“今天的批准对患者来说是重要的进步，也标志着我们在早期疾病患者中开发免疫治疗选择的努力获得了有意义的进展。”
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