治疗鼻咽癌，百济神州PD-1抑制剂组合显著延长患者无进展生存期
来源：医生在线
时间：2021/12/13 17:07
阅读：334
分享
2021年12月10日，百济神州（BeiGene）宣布，抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）联合化疗，治疗复发/转移性鼻咽癌患者的3期临床试验达到主要终点。在中位随访时间达到10个月时，与安慰剂联用化疗相比，该组合疗法显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。在今年8月，中国药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理了替雷利珠单抗联合化疗作为此类患者治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，标准治疗方案是以铂类为基础的双药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于含铂化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。
该3期临床试验共入组263名患者，截至2021年3月26日，试验中位随访时间达到10个月，关键结果如下所示：
替雷利珠单抗组的中位PFS为9.2个月（95%CI：7.6、10.1），安慰剂组为7.4个月（95%CI：5.6、7.5），（HR=0.52；95%CI：0.38，0.73，p<0.0001）。替雷利珠单抗组第6、9和12个月的无进展生存率分别为66.1%、51.0%和35.7%，安慰剂组分别为53.0%、21.6%和12.2%。
在大多数患者亚组中观察到一致的PFS获益，无论患者疾病状态、基线肝转移指数和性别。
替雷利珠单抗组的客观缓解率和完全缓解率分别为69.5%和16.0%，而安慰剂组分别为55.3%和6.8%。
替雷利珠单抗和化疗的联用组合表现出可控的安全性，与每种治疗药物的已知风险一致，未发现新的安全信号。
百济神州免疫肿瘤学医学官贲勇博士表示：“我们很高兴替雷利珠单抗联合化疗对复发/转移性鼻咽癌患者显示出统计学上显着的无进展生存获益。基于这些结果的申请目前正在接受中国监管机构审查中，鉴于鼻咽癌仍然具有重大的未满足医疗需求，我们期待与相关机构继续讨论，并努力将这种重要的免疫疗法尽快带给中国的患者。”
该3期临床试验共入组263名患者，截至2021年3月26日，试验中位随访时间达到10个月，关键结果如下所示：
替雷利珠单抗组的中位PFS为9.2个月（95%CI：7.6、10.1），安慰剂组为7.4个月（95%CI：5.6、7.5），（HR=0.52；95%CI：0.38，0.73，p<0.0001）。替雷利珠单抗组第6、9和12个月的无进展生存率分别为66.1%、51.0%和35.7%，安慰剂组分别为53.0%、21.6%和12.2%。
在大多数患者亚组中观察到一致的PFS获益，无论患者疾病状态、基线肝转移指数和性别。
替雷利珠单抗组的客观缓解率和完全缓解率分别为69.5%和16.0%，而安慰剂组分别为55.3%和6.8%。
替雷利珠单抗和化疗的联用组合表现出可控的安全性，与每种治疗药物的已知风险一致，未发现新的安全信号。
百济神州免疫肿瘤学医学官贲勇博士表示：“我们很高兴替雷利珠单抗联合化疗对复发/转移性鼻咽癌患者显示出统计学上显着的无进展生存获益。基于这些结果的申请目前正在接受中国监管机构审查中，鉴于鼻咽癌仍然具有重大的未满足医疗需求，我们期待与相关机构继续讨论，并努力将这种重要的免疫疗法尽快带给中国的患者。”
荐 相关文章
3种炎症不要拖延 容易致癌
结肠炎分结肠克罗恩病和慢性溃疡性结肠炎。
慢性溃疡性结肠炎转变为癌症的概率更大：8年以上癌变的几率低于1%，以后每年患癌几率增加0.5%~1%，20年以上的癌变几率达5%~10%。[详细]
平时越开朗的人越容易得抑郁症
“抑郁症”是一种常见心理疾病，主要表现为持续性的情绪低落，对平常喜欢的食物提不起兴趣和动力，有消极言行等。很多群众对抑郁症存在固定印象，认为内向的人才是得抑郁症的主体，阳光、性格开朗、爱笑的人不会得抑郁症。实际上，抑郁症有其诊断标准，也有自己的发生、发展规律，并不是每个抑郁的人都会展现出悲观的状态，不能简单以人表现出来的个性判断。[详细]
戒烟可以降低肺癌发生的概率
吸烟者比不吸烟者的肺细胞更容易发生癌变，吸烟者患肺癌的可能性是不吸烟者的10-13倍。吸烟的人更容易患肺癌，风险更高，而且还会增加其他癌症发病风险，比如胃癌和膀胱癌等。[详细]
如何尽量避免乳腺癌的发生
3、每月做一次自查；在洗澡时观察双侧乳腺是否对称，抬起手臂改变体位检查是否有包块，并观察变化。自行触摸乳房有没有肿块：尤其是一些大小不一、形态不规则、质地比较硬，或者是活动度比较差的肿块，要引起注意。肿块并非一定为乳腺癌，若自检有异常应及时到医院就诊，在医生指导下明确诊断，规范治疗。[详细]
染发会致癌吗
长期染发对于癌症的发生有一定影响，目前在市场上出售的染发剂多数含有苯二胺，苯二胺是致癌物质，具有较强致癌性。如果长期接触含有苯二胺的染发剂，苯二胺会在皮肤蓄积，吸收入血。[详细]
早睡早起远离癌症
遗传、年龄、不健康的生活习惯，均与癌症的发生有关。约80%的癌症形成与后天不健康的生活习惯有关，所以要想远离癌症，保持健康的生活习惯至关重要。对于遗传和年龄我们无法干预，但是不健康的生活习惯，我们却可以干预。[详细]
高血脂的癌症患者如何饮食
禁止摄入胆固醇含量高的食物：比如牛油 、猪油、奶油等，这些食物含有较高的胆固醇成分，大量食用容易加重动脉粥样硬化，从而不利于疾病恢复，还可能会增加脑卒中的复发概率。
低脂肪饮食：如蔬菜、水果、蛋类、豆类、粗纤维谷物、各类奶制品等，均属于低脂肪食物，对于患者血脂的影响较小、尽量避免吃肥肉、油炸食品等食物，以防止血脂升高，而加重病情。[详细]
膀胱癌做什么检查？
膀胱癌是泌尿系统中较常见的恶性肿瘤，50岁以上病人多见，吸烟者高于不吸烟者，男女患病之比约为4∶1。超声检查是诊断膀胱癌较常用、较基本的检查项目，有经腹、经直肠、经尿道三种检查方式，而彩色多普勒超声则可以显示肿瘤基底部的血流信号。[详细]
喝酒致癌是真的吗？
当过量酒精进入身体后，酒精会反复伤害同一位置的细胞，尤其是烈性酒会对口腔和食管黏膜造成反复刺激和损伤。当我们的人体对损伤的黏膜及逆行反复修复时，可能会引起黏膜过度增生，从而引起癌症。当酒精损伤了消化道黏膜后，“防线”被摧毁，食物当中的致癌物也更容易接触下层细胞，从而引发癌症。[详细]
为什么说“防癌体检≠健康体检” ？
这样的体检对个人不具针对性，癌症体征和症状易被忽视。相比之下，防癌体检是一种专业的体检方式，由肿瘤专科医生通过专业的技术手段和方法对受检者进行全身检查，能够有效发现早期肿瘤或获取受检者的高危因素，从而预防肿瘤发生。[详细]
手机端查看更多优质内容
