肿瘤生物药品的安全性

肿瘤的生物疗法指的是应用生物反应调节剂，包括所有能够改变机体生物反应的生物制剂、化学制剂，以及生物技术方法等。如何来验证肿瘤生物药品的安全性？

一般肿瘤生物药品上市前会有I期、II期、III期、IV期，所以在上市前新药会招募国内各地的愿意参加的患者。

I期临床试验：目的是确定一个合适的剂量供II期临床试验使用。主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全性有效剂量，因此主要进行的是临床药代动力学研究，包括病人对药物的极限耐受剂量、剂量限制性毒性等。研究对象一般10-30人。由于I期临床试验的研究重点不是抗肿瘤作用，一般选择对常规治疗不再有效、经确诊的晚期癌症患者，但需要一般状况良好，肝、肾、心脏等脏器有正常的功能，以便客观评价药物的毒副作用。

II期临床试验：II期临床试验的目的是找出对该药有效的肿瘤类型，并初步评价药物的疗效，注意观察疗效与剂量及给药方案的关系，进一步评价药物的安全性。研究对象一般100-300人。II期临床试验应该首先在较可能产生疗效的患者中试用，而这些患者通常无其它有效的治疗方案可用。

III期临床试验：一般也可称为随机对照临床试验。其目的是在较大的范围内进一步评价新药的疗效、适应症、不良反应、药物相互作用等，为药政部门批准新药从试生产转为正式生产提供科学依据。研究对象一般为1000-3000人。 III期临床试验应采用多中心、入选的病人标准也应具有普遍性，以便推广使用。

IV期临床试验：IV期临床试验是新药上市后开展的进一步研究，通常是开放试验或者队列研究，其目的是监测不同人群的用药效果、药物的新的适应症、药物的相互作用疗效以及元气的或罕见的不良反应等。

所以经过I期、II期、III期、IV期临床试验的结果，在相较于毒副作用较小的论证下才会上市，而且这对有不少穷头陌路的晚期患者从中获益，另一方面双方积极参与，或许某一天新药上市就纳入了未来新的指南，给更多患者提供新的治疗思路。