BluestarGenomics胰腺癌早筛产品获得FDA突破性医疗器械认定
来源：医生在线
时间：2021/04/07 16:24
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近日，BluestarGenomics宣布其拥有专利的无创胰腺癌早筛产品获得了FDA突破性医疗器械认定，用于对新发糖尿病患者进行胰腺癌早期检测。该检测产品利用普通抽血获得的血液样本来评估个体是否具有与胰腺癌相关的异常表观基因组学信息，从而实现对疾病的非侵入性精 准检测，并能够更加及时地对患者采取治疗措施同时提高其生存率。
胰腺癌是美国癌症死亡的第三大原因，超过了乳腺癌和前列腺癌等常见癌症。仅在美国，估计有60000名患者被诊断为胰腺癌，其中近25%在胰腺癌确诊前被发现患有新发糖尿病。获得突破性医疗器械认定后，BluestarGenomics的检测可对美国每年约100万名确诊为新发糖尿病的成人进行胰腺癌筛查，通过早期检测和治疗改善患者预后。
“过晚诊断剥夺了患者潜在的治疗机会，严重了他们的影响生存率，”BluestarGenomics医疗官KellyBethelM.D.说。“相比之下，疾病若能早期检测，患者就可以及早接受手术，胰腺癌也许是可治好的。因此，早期发现对于为患者提供更好的治疗方案以及潜在地改善预后至关重要。”
FDA的突破性医疗器械认定计划加快了医疗器械的研发，这些器械或将能够实现对威胁生命的疾病的早期诊断以实现疾病治好。与当前的液体活检筛查方法不同，这项新检测是通过BluestarGenomics开创性的表观基因组学技术平台进行的，该平台采用先进的机器学习技术，基于胰腺癌基因组的表观遗传学变化以及癌症发生的多种基因具有不同的羟甲基化水平，结合5-羟甲基胞嘧啶(5hmC)生物标志物进行筛查，检测患者血液中源自胰腺癌的信号，以更快地进行检测癌症。
在去年发表于NatureCommunication的新研究中，研究人员收集了41位胰腺癌患者和38位未患癌对照受试者的样本，并分离得到了血浆，对目标基因区域进行了富集和测序。目前，研究团队已经在更大的样本中对他们的检测方法在胰腺癌队列研究中进行了验证，结果显示该方法在特异性为98%的情况下，灵敏度可达75%。
同时，该团队已经开始尝试将同样的技术应用于开发其他癌症的早期检测产品。在此前发表于Medrxiv的一篇文章中，他们评估了该5hmC方法用于检测乳腺癌、肺癌、胰腺癌和膀胱癌的情况。结果发现，不同癌症的AUC分别为0.89,0.84,0.95,和0.83。
多项论文证明了BluestarGenomics检测的可行性和有效性，越来越多的证据表明该公司新的循环无细胞DNA癌症检测方法的独特性和稳健性。此外，BluestarGenomics正在开展一项大型临床验证研究，用于评估他们的技术在新发糖尿病患者中检测胰腺癌的性能。
“目前，还没有筛查方法能够实现胰腺癌的早期检测，而早期、准确的检测通过为患者提供更好的治疗方案，有可能显著改善预后，”BluestarGenomics执行官兼科学官SamuelLevy博士说。“在FDA的突破性医疗器械认定下，结合与研究机构的持续合作，我们的目标是加速临床验证研究，在未来几年将我们的胰腺癌早期筛查/检测产品推向市场，并继续加大对多种癌症筛查检测的研发力度。”
“过晚诊断剥夺了患者潜在的治疗机会，严重了他们的影响生存率，”BluestarGenomics医疗官KellyBethelM.D.说。“相比之下，疾病若能早期检测，患者就可以及早接受手术，胰腺癌也许是可治好的。因此，早期发现对于为患者提供更好的治疗方案以及潜在地改善预后至关重要。”
FDA的突破性医疗器械认定计划加快了医疗器械的研发，这些器械或将能够实现对威胁生命的疾病的早期诊断以实现疾病治好。与当前的液体活检筛查方法不同，这项新检测是通过BluestarGenomics开创性的表观基因组学技术平台进行的，该平台采用先进的机器学习技术，基于胰腺癌基因组的表观遗传学变化以及癌症发生的多种基因具有不同的羟甲基化水平，结合5-羟甲基胞嘧啶(5hmC)生物标志物进行筛查，检测患者血液中源自胰腺癌的信号，以更快地进行检测癌症。
在去年发表于NatureCommunication的新研究中，研究人员收集了41位胰腺癌患者和38位未患癌对照受试者的样本，并分离得到了血浆，对目标基因区域进行了富集和测序。目前，研究团队已经在更大的样本中对他们的检测方法在胰腺癌队列研究中进行了验证，结果显示该方法在特异性为98%的情况下，灵敏度可达75%。
同时，该团队已经开始尝试将同样的技术应用于开发其他癌症的早期检测产品。在此前发表于Medrxiv的一篇文章中，他们评估了该5hmC方法用于检测乳腺癌、肺癌、胰腺癌和膀胱癌的情况。结果发现，不同癌症的AUC分别为0.89,0.84,0.95,和0.83。
多项论文证明了BluestarGenomics检测的可行性和有效性，越来越多的证据表明该公司新的循环无细胞DNA癌症检测方法的独特性和稳健性。此外，BluestarGenomics正在开展一项大型临床验证研究，用于评估他们的技术在新发糖尿病患者中检测胰腺癌的性能。
“目前，还没有筛查方法能够实现胰腺癌的早期检测，而早期、准确的检测通过为患者提供更好的治疗方案，有可能显著改善预后，”BluestarGenomics执行官兼科学官SamuelLevy博士说。“在FDA的突破性医疗器械认定下，结合与研究机构的持续合作，我们的目标是加速临床验证研究，在未来几年将我们的胰腺癌早期筛查/检测产品推向市场，并继续加大对多种癌症筛查检测的研发力度。”
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