路漫漫 二价HPV疫苗 修远兮

7月18日，跨国药企葛兰素史克（GSK）宣布，希瑞适? （人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）获得国家食药总局（CFDA）的上市许可，成为中国较早的一个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，盼了十年的HPV疫苗终于进入国内。但目前HPV疫苗还未在国内上市，所以大部分病人选择去香港接种新型HPV九价宫颈癌疫苗，套餐价格￥3850：HPV9价（3针）+HPV基因检测+柏氏抹片检测，三项全面防护，五年有效。

原文

　　根据中国食品药品监督管理局的数据，2014 年中国 3.1 类新药，也就是已经在国外上市的药品，平均审批时间同样类型的新药，为了 42 个月；，美国的平均审批时间是 10 个月，日本是 15 个月，欧盟是 16 个月。多出 3 倍的审批时间，除了机构本身存在的低效，也是因为人手不足。药品入市的责任落在食药监局直属的事业部门“药品审评中心”上，这个部门的编制人数只有 120 人，但其中还包括一些行政岗位，也就是真正在审批药品的只有 70 人。而这 70 人面对的是每年 9000 多份的注册申请，至今还积压着 21000 件待审药品。

　　漏洞

　　虽然中国食药监总局本身存在低效和药品审批慢等各种问题。然而没有搞明白这42个月的审批过程恐怕有失偏颇吧。

　　疑问

　　这42个月都干了什么？

以上是该项目的注册审评时间轴。

　　从这条时间轴可以看见其中各种纠结与博弈的复杂。

　　在CDE（总局药品审评中心）的“顽固”坚持下，GSK试图以6个月HPV持续感染、宫颈CIN 1+联合指标作为临床终点指标来获批上市的努力泡了汤。

　　随后，各种媒体报道铺天盖地而来。CDE成为千夫所指，被认为简直置中国女性健康安危于不顾。甚至，组团去香港注射HPV疫苗的商家与报道也纷涌而至。更是激发了网友的一片片愤恨。

　　但CDE依然抗着压力，向CFDA提交了行政审批。

　　从2013年8月12号公示不批准，到2014年10月16日进入审批环节，经历了14个月之久。如此长的周期非常不正常，非常不寻常，也足以看出其中各种纠结与博弈的复杂性。

　　2014年10月16日，HPV疫苗的注册步履蹒跚地迈入行政审批环节，压力转移到了CFDA身上。在外交、媒体等压力旋涡之下，CFDA较终认为临床有需求，既然临床终点需要更长时间的观察，就给予企业延长临床试验的机会。

　　2015年1月13号，在纠结了3个月之后，CFDA将该注册申请打回CDE，重新审评。

　　CDE依然依照原审评标准，对GSK提出了发补通知。GSK依照宫颈CIN 2+作为临床终点指标，延长了研究周期，终获批准上市。