男性打HPV疫苗,可预防哪些疾病?10年临床试验证据来了

来源:医生在线 时间:2021/11/29 17:48 阅读:569
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  在世界范围内,每年约有7万例人乳头瘤病毒(HPV)引起的癌症,包括阴茎、肛门、口咽癌和其他头颈部肿瘤等多发于男性的疾病。那么,男性是否能接种HPV疫苗预防相关感染?疗效和安全性如何?
  一项针对16-26岁男性,旨在评估男性四价HPV疫苗的有效性、免疫原性和安全性的随机、安慰剂对照3期试验对此进行了探索。近日,试验结果在《柳叶刀-传染病》(TheLancetInfectiousDiseases)发表,向我们揭示了,在男性中,四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗可以预防HPV6、11、16和18相关的感染和病变。

  这项3期试验历时10年,是国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。其中,基础研究为期3年,在18个国家地区的71个中心进行。

  符合条件的参与者为:异性恋男性(16-23岁)或男男性行为者(MSM;16-26岁)。在研究前的筛查中,如检测出肛门生殖器疣或生殖器病变,提示感染了非HPV性传播疾病,或有此类病史的男性,则被排除在外。

  参与者被随机分配(1:1),分别在第 1天、第2个月和第6个月接种四价HPV疫苗或安慰剂,共接种3剂,每剂0.5mL。早期疫苗接种组:在基础研究中,接种一剂或多剂四价HPV疫苗的936名参与者,包括827名异性恋男性和109名MSM。补种疫苗接种组:在基础研究结束时,安慰剂组补充接种过一剂或多剂四价HPV疫苗的867名参与者,包括739名异性恋男性和128名MSM。

  研究主要疗效终点是:

  所有参与者中:与HPV6或11相关的外生殖器疣的发生率,以及与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变的发生率;

  MSM人群中:与HPV6、11、16或18相关的肛门上皮内瘤变(包括肛门疣和扁平病变)和肛门癌的发生率。

  同时,还对所有接种了至少一剂疫苗的参与者进行安全性评估。

  在接种第三剂四价HPV疫苗后,早期疫苗接种组参与者中位随访时间为9.5年,补种疫苗接种组参与者的中位随访时间为4.7年。

  与基础研究中的安慰剂组相比,进行长期随访的早期疫苗组的参与者多种HPV相关发病率均低很多

  与HPV6或11相关的外生殖器疣,每10000人-年发病率为0.0(95%CI0.0–8.7)与137.3(83.9–212.1);

  与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变,每10000人-年发病率为0.0(0.0-7.7)与140.4(89.0-210.7);

  与HPV6相关的肛门上皮内瘤变或肛门癌,仅MSM中与HPV11、16或18的每10000人-年发病率为20.5(0.5–114.4)与906.2(553.5–1399.5)。

  与接种四价HPV疫苗前(即基础研究期间)相比,在长期随访期间,补种疫苗组的参与者相关病变也更少:

  没有新报告与HPV6或11相关的外生殖器疣病例或与HPV6、11、16或18相关的外生殖器病变;

  与HPV6、11、16或18相关的肛门上皮内瘤变或肛门癌的发生率较低。

  在安全性方面,并未报告与疫苗相关的严重不良事件。

  研究表明,四价HPV疫苗可对与HPV6、11、16和18相关的肛门生殖器疾病提供持久保护,且安全可靠。因此,男性可通过接种四价HPV疫苗,或补种疫苗(既往接种过),预防HPV感染。
健康科普内容仅供参考,如有不适请及时线下就医

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