PET/CT显像剂是如何制成的？

　　PET/CT体检的过程中需要输入显像剂，显像剂是什么制成的，有哪些要求？正电子显像剂有其本身的特殊性，即必需在严格的时间限制内完成生产和就地就近使用。

　　正电子显像剂有两个特点：

　　其一是因所用放射性核素的T1/2短，生产这些化合物时必需涉及高水平的放射性，以便较后能得到临床研究需要的有用数量，生产工序必需遥控。

　　其二，所研究的化合物极其微量，生产的绝大部分正电子显像剂不加载体，通常相当于近纳摩尔量级。这在测定生理机能时具有不产生药效效应的优点。因而，使用于质量控制的分析方法必需具有更低的探测下限。

　　在正电子显像剂这种特殊情况下，较终产品的质量控制受到时间的限制，对质量保证来讲，过程控制成为主要因素。因而应建立单独而又严格的生产控制测量方法和程序。

　　PET/CT的显像剂是如何制成的？

　　
　　比如在生产过程中，采用放射性效果很好液相色谱（HPLC）和放射性气相色谱（GC）等方法，无疑可以保证产品质量。在线（Online）生产控制更有效的方法是连续监测合成中放射性的变化，这有可能在很早阶段就发现生产过程中的大部分问题。生产工艺研究结束时以及随后工艺和物料来源的任何明显变化，都应通过对几批放射性显像剂的必要质量指标进行验证以进行全面的质量控制。

　　成份和原材料的质量管理是正电子显像剂质量保证的重要的过程控制。这些原材料包括生产器具以及药物制品等所有成份。每批原材料的一致性和质量必需得到保证并有证明文件。经过“入口控制”后，该批产品必需作出标记并登记批号，且应备有关生产控制方式的证明文件，并制订试验记录和分析方法细则说明。凡药典收载的成份，有详细的说明书就足够了。

　　假若试验方法药典未载明，则必需对其确认并被证实符合质量要求。倘若药典未载明而通常用作PET显像剂合成前体的原材料，必需以专题报告形式作出说明，包括名称、鉴定方法、纯度试验说明、稳定性和物理、化学性质。

　　在18F-FDG生产中，比较重要的原材料包括靶材料的纯度和丰度、三氟甘露糖的纯度、乙腈的纯度与含水量的高低以及其它化学试剂的质量，同时也包括靶室的清洁程度、反应器皿的清洁程度以及分离纯化材料的质量等，只有这些材料均合乎要求，才能生产出符号要求的18F-FDG。

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　　任何满足短寿命放射性药物质量要求的体系，均取决于经过良好培训、具有经验的高素质人员，这就要求有一支在药物实践方面有经验的放射性药物化学专家或有经验的放射性药物专家，并要在短寿命放射性药物的专业化生产与分析方面进行培训。