国产抗癌药西达本胺获准上市

    细胞淋巴瘤药物，你可能会想到依鲁替尼，但是现在我国也有自己生产的淋巴瘤药物。尽管我国是全球第一大制剂药和第二大原料药生产国，但是所生产的98%的产品属于发达国家专利过期的仿制药，真正具有自主知识产权的创新药寥若晨星。今年1月，我国自主研发的全球第一个口服组蛋白去已酰化酶抑制剂西达本胺获准上市，较早的一个适应证为复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

    国产西达本胺是什么

    西达本胺由深圳微芯生物科技有限责任公司研制，是国家“863”及“重大新药创制”专项成果。PTCL是一组异质性很强的淋巴细胞异常增殖性疾病，包括约18种病理亚型。PTCL在中国的年发病人数约为6万人，年患病率约为百万分之九十，可归属于罕见病范畴。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）为表观遗传调控重要酶家族。西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用（即表观遗传调控作用），抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡；诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应，不仅能直接对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，同时也可应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。

    国产西达本胺的意义

    作为西达本胺临床试验的负责人和主要研究者，国家癌症中心副主任、中国医学科学院hth官网注册 副院长石远凯表示，西达本胺显示了良好的疗效和安全性，是我国第一个批准上市的治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤的新药，也是我国第一个以罕见病种批准上市的抗肿瘤新药。西达本胺的上市，填补了我国组蛋白去已酰化酶抑制剂的空白，使我国外周T细胞淋巴瘤的患者有了新的治疗选择和有效药物。

    石远凯表示，西达本胺由我国的科学家团队研发，临床试验的设计、实施由中国的临床试验专家和相关人员完成，全球范围内较早在中国上市，缩短了我国药物研发与国际先进水平的差距，同时也标志着我国抗肿瘤药物临床试验从试验方案的设计、组织实施和药政主管部门的审批上市等方面都达到了新的水平。此外，相关研究成果在国际知名杂志上发表，得到国际社会的广泛认可。

    石远凯说，此前美国食品药品监督管理局分别于2009年、2011年、2014年批准了3个以PTCL为适应证的药物，但价格普遍昂贵。而西达本胺的价格仅为上述药物的1/10左右，显著减轻了我国患者的经济负担。可以说，西达本胺是我国药物研发从仿制走向原始创新和“重大新药创制”国家科技重大专项的标志性成果。

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