肺鳞癌患者救命药获上市批准

晚期肺鳞状细胞癌患者可能都知道阿法替尼，较近晚期肺鳞状细胞癌患者有好消息。据新的消息，日前欧洲药品管理局（EMA）已受理“阿法替尼用于治疗晚期肺鳞状细胞癌患者”的申请，支持批准抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼）用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的治疗，这意味着阿法替尼很可能在2-3个月内获批上市，造福欧洲的晚期肺鳞状细胞癌患者。

阿法替尼的作用和效果

阿法替尼是一种每日给药一次的口服靶向药物，通过不可逆阻断ErbB家族受体发挥作用。与其他靶向治疗不同（如厄洛替尼，是可逆的且专以EGFR（ErbB1）为靶点），阿法替尼对整个ErbB受体家族进行持续、选择性的阻滞。LUX-Lung 8III期试验在含铂药物前列化疗后发生进展的晚期肺鳞状细胞癌患者中比较阿法替尼与厄洛替尼。试验数据表明在该患者人群中，与厄洛替尼治疗相比，阿法替尼治疗的PFS更佳，癌症进展风险降低19%；且阿法替尼治疗的OS也更佳，患者死亡风险降低19%1,2。经分析发现，试验中所观察到的阿法替尼组对于厄洛替尼的PFS和OS优势不受EGFR突变状态影响。

研究表明，阿法替尼的疗效还与患者报告结局的改善有关。与厄洛替尼治疗组相比，阿法替尼治疗组有更多患者的整体健康相关的生存质量（36% vs 28%,p=0.041）、咳嗽（43% vs 35%,p=0.029）和呼吸困难（51% vs 44%,p=0.061）得到改善。

至于安全性方面，阿法替尼和厄洛替尼治疗组的严重不良事件发生率相似（57.1 vs. 57.5%），而某些副作用的发生率存在差异。研究发现，与厄洛替尼组相比，阿法替尼组报告严重腹泻和口腔炎（口腔溃疡）的发生率更高（ 3/4级腹泻：9.9/0.5vs. 2.3/0.3%；3级口腔炎：4.1vs. 0.0%），而厄洛替尼组报告的严重皮疹/痤疮的发生率则要高于阿法替尼组（3级皮疹/痤疮：10.4vs. 5.9%）。接受阿法替尼治疗的患者出现的腹泻是可控的。阿法替尼二线治疗含铂前列化疗进展后的肺鳞癌患者疗效优于厄洛替尼。

阿法替尼已在许多市场获得批准，包括欧盟、日本、台湾、加拿大（以上国家商品名为GIOTRIF®）和美国（商品名为GILOTRIF®），用于治疗特定类型的EGFR突变阳性NSCLC患者。在中国，勃林格殷格翰已向中国食品药品管理局递交了阿法替尼治疗NSCLC的注册申请。阿法替尼尚未被批准用于其他适应症。

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