国内早批CAR-T即将上市 中国CAR-T疗法已逐渐走向世界前沿
来源：医生在线
时间：2021/01/26 11:35
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近日，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品FKC876（阿基仑赛注射液）的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近期获批，有望成为国内早批CAR-T疗法产品。近年来，作为新兴领域，CAR-T成为全球研发热点，中国的临床试验数量已超过美国，处于“井喷”状态，也迎来资本亦纷纷押注。
中国CAR-T疗法走到商业化的“前夜”
近日，复星凯特的CD19CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市。一旦获批，这也被认为是国内早批、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品。这一“零的突破”消息一出即刷屏，中国CAR-T疗法终于走到了商业化的“黎明前夜”。
CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞，比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制。CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰，T细胞增殖后回输患者体内表达CAR，就可以对靶细胞进行杀伤。
CAR-T可以在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体（MHC）的限制，能够识别MHC非依赖型靶标，同时通过共刺激性分子信号增强T细胞免疫的杀伤性，从而克服由于肿瘤细胞下调MHC表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。
益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）。2017年初，复星凯特从美国KitePharma引进Yescarta，项目名称FKC876，获得全部技术授权，并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利。该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
实际上，YESCARTA已经进军欧美市场。2017年10月，YESCARTA获美国FDA批准于美国上市，成为FDA批准的早批针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。
截至目前，目前全球市场共有366款CAR-T在研，3款CAR-T产品获批上市。国内方面，除了复星凯特外，仅药明巨诺一家的CAR-T产品瑞基仑赛报上市。此外，有多个CAR-T处于临床阶段，其中南京传奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE纳入突破性疗法程序。
近日，复星凯特的CD19CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市。一旦获批，这也被认为是国内早批、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品。这一“零的突破”消息一出即刷屏，中国CAR-T疗法终于走到了商业化的“黎明前夜”。
CAR-T就是一种经过基因修饰的T细胞，比普通T细胞定位攻击肿瘤细胞的能力更强。与传统的癌症治疗药物不同，CAR-T细胞疗法主要是利用T细胞启动人体自然宿主防御机制。CAR-T通过向患者DNA中导入编码CAR的基因对T细胞进行修饰，T细胞增殖后回输患者体内表达CAR，就可以对靶细胞进行杀伤。
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益基利仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）。2017年初，复星凯特从美国KitePharma引进Yescarta，项目名称FKC876，获得全部技术授权，并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利。该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
实际上，YESCARTA已经进军欧美市场。2017年10月，YESCARTA获美国FDA批准于美国上市，成为FDA批准的早批针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。
截至目前，目前全球市场共有366款CAR-T在研，3款CAR-T产品获批上市。国内方面，除了复星凯特外，仅药明巨诺一家的CAR-T产品瑞基仑赛报上市。此外，有多个CAR-T处于临床阶段，其中南京传奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE纳入突破性疗法程序。
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