国 家药监局：全力守护防疫用药用械质量安全

3月12日，国 务 院联防联控机制举办新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况。国 家药品监督管理局药品监管司司长袁林在发布会上表示，截至3月11日，在国 家药监局部署开展的疫情防控相关药品专项抽检中，全国各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433批次，已完成检验2532批次，样品总合格率为99.88%；“国 家药品抽检信息系统”收录数据显示，各地药品检验机构已完成国抽抽样4523批次，其中抗病毒中成药专项品种258批次，目前检出结果全部都符合规定。结合不良反应监测、监督检查、现场督导等综合评估，疫情防控相关药品质量状况总体良好。

袁林表示, 围绕依法强化药品质量监管、保障疫情防控药品安全这个中心，全国药品监管系统全力以赴做好防控用药质量监管。国 家药监局有针对性地强化药品质量监管，围绕《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》 的中药品种，特别是针对注射剂等重点品种，分类分级，精 准施策，全面加强监督检查和质量监管；组织全国药品监管部门，进行多批次、多层次、分重点、有针对性的专项检查；加强相关中药品种的专项抽检；专项部署加强不良反应监测工作。截至目前，尚未发现相关中药品种产生严重群体性不良反应事件，也尚未接到或监测到需要关注的严重不良反应风险信号，中成药整体质量状况良好。

针对医疗器械应急审批工作，袁林表示，为了及时满足疫情防控工作需要，国 家药监局、各省级药监局迅速开辟了医疗器械应急审批绿色通道，全力服务疫情防控工作大局。同时，部署安排各省级药品监管部门支持和鼓励有关医疗器械企业紧急安排生产，扩大产能。截至3月11日，全国共有医用防护服医疗器械注册证216张，因疫情防控应急审批共新增加175张；共有相关生产企业184家，因疫情防控应急审批企业共新增143家，较 大日产能已超过84.2万套；全国共有医用防护口罩注册证119张，因疫情防控应急审批共66张；共有生产企业96家，因疫情防控应急审批企业共新增43家，较 大日产能已超过180万个。

他还介绍，根据《医疗器械应急审批程序》，截至3月11日，国 家药品监督管理局共应急审批批准16个新冠病毒检测试剂，其中包括10个核酸检测试剂，6个抗体检测试剂；核酸检测试剂日产能近260万人份，抗体检测试剂日产能近100万人份，扩大了新冠病毒检测试剂供给能力，有力保障疫情防控需求。同时，根据不同类型检测试剂的作用原理，国 家药监局还组织专家分别研究制定了相应审评审批要求，指导企业对产品的验证确认和注册申报工作。在提高审评效率的同时，国 家药监局要求省局加强对应急审批产品生产企业的监督检查，积极会同有关部门严厉打击违法犯罪行为，全力守护人民群众用药用械质量安全。