试验研究PD-1单抗+化疗作为晚期鼻咽癌前列治疗的3期临床试验
来源：医生在线
时间：2021/08/03 17:09
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鼻咽癌在全世界大部分地区是一种罕见的恶性肿瘤，但在中国南部和东南亚较为流行。铂类化疗是鼻咽癌患者的标准前列治疗方法，之前的临床试验表明，吉西他滨-顺铂（GP）治疗鼻咽癌优于其他化疗药物。
鼻咽癌中经常观察到淋巴细胞浸润和PD-L1高表达，因此免疫检查点疗法对于鼻咽癌治疗很有潜力，几项1/2期临床试验也证实了抗PD-1单抗治疗鼻咽癌的前景。
Toripalimab（特瑞普利单抗，商品名为拓益），是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物，于2018年12月在中国获批用于转移性黑色素瘤的二线治疗，并于2021年2月在中国获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的治疗，成为全球获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。
在这项国际性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验中，研究团队比较了吉西他滨-顺铂（GP）化疗+Toripalimab或吉西他滨-顺铂（GP）化疗+安慰剂作为复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者前列治疗。
Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗相比作为前列治疗的吉西他滨-顺铂将患者的无进展生存期提高了46%。且将患者的死亡风险降低了40%。
这表明，将Toripalimab与吉西他滨-顺铂（GP）化疗联合作为复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的前列治疗，带来了更好的无进展生存期，并且具有可控的安全性。
在2018年11月10日至2019年10月20日期间，对中国大陆、中国台湾和新加坡的35个地点的408名鼻咽癌患者进行了资格筛选，共有289名符合条件的鼻咽癌患者按1:1随机分配至Toripalimab联合化疗组（A组，146人）或安慰剂联合化疗组（B组，143人）。
吉西他滨-顺铂（GP）化疗是复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）的标准前列治疗方法。在这项国际性随机双盲3期临床试验（临床试验编号NCT03581786）中，289患有复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）且既往未接受过针对性化疗的患者1:1随机分组。
A组（146人）使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗，B组使用安慰剂+吉西他滨-顺铂治疗，每3周给药一次，持续6周时间。
与使用安慰剂+吉西他滨-顺铂治疗的B组相比，使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗的A组的无进展生存期（PFS）显著改善。A组的无进展生存期为11.7个月，B组则为8.0个月，Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗相比作为前列治疗的吉西他滨-顺铂将患者的无进展生存期提高了46%。
截至2021年2月18日，与B组相比，使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗的A组的死亡风险降低了40%。
此外，A组合和B组之间的≥3级不良事件发生率（89.0%vs89.5%）、不良事件导致停药的发生率（7.5%vs4.9%）和致命性不良反应发生率（2.7%vs2.8%）均非常接近。
总的来说，这项国际性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验表明，与单独使用吉西他滨-顺铂（GP）化疗相比，将Toripalimab与吉西他滨-顺铂（GP）化疗联合作为复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的前列治疗，带来了更好的无进展生存期，并且具有可控的安全性。
Toripalimab（特瑞普利单抗，商品名为拓益），是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物，于2018年12月在中国获批用于转移性黑色素瘤的二线治疗，并于2021年2月在中国获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的治疗，成为全球获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。
在这项国际性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验中，研究团队比较了吉西他滨-顺铂（GP）化疗+Toripalimab或吉西他滨-顺铂（GP）化疗+安慰剂作为复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者前列治疗。
Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗相比作为前列治疗的吉西他滨-顺铂将患者的无进展生存期提高了46%。且将患者的死亡风险降低了40%。
这表明，将Toripalimab与吉西他滨-顺铂（GP）化疗联合作为复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的前列治疗，带来了更好的无进展生存期，并且具有可控的安全性。
在2018年11月10日至2019年10月20日期间，对中国大陆、中国台湾和新加坡的35个地点的408名鼻咽癌患者进行了资格筛选，共有289名符合条件的鼻咽癌患者按1:1随机分配至Toripalimab联合化疗组（A组，146人）或安慰剂联合化疗组（B组，143人）。
吉西他滨-顺铂（GP）化疗是复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）的标准前列治疗方法。在这项国际性随机双盲3期临床试验（临床试验编号NCT03581786）中，289患有复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）且既往未接受过针对性化疗的患者1:1随机分组。
A组（146人）使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗，B组使用安慰剂+吉西他滨-顺铂治疗，每3周给药一次，持续6周时间。
与使用安慰剂+吉西他滨-顺铂治疗的B组相比，使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗的A组的无进展生存期（PFS）显著改善。A组的无进展生存期为11.7个月，B组则为8.0个月，Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗相比作为前列治疗的吉西他滨-顺铂将患者的无进展生存期提高了46%。
截至2021年2月18日，与B组相比，使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗的A组的死亡风险降低了40%。
此外，A组合和B组之间的≥3级不良事件发生率（89.0%vs89.5%）、不良事件导致停药的发生率（7.5%vs4.9%）和致命性不良反应发生率（2.7%vs2.8%）均非常接近。
总的来说，这项国际性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验表明，与单独使用吉西他滨-顺铂（GP）化疗相比，将Toripalimab与吉西他滨-顺铂（GP）化疗联合作为复发/转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的前列治疗，带来了更好的无进展生存期，并且具有可控的安全性。
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