人乳头瘤病毒检测用途事项

第一，在年龄＜30岁的女性中，虽然HPV感染率非常高，但其自主清除率也非常高，因而对于细胞学检查正常的受试者不建议再采用HPV检测做联合筛查，在经过临床试验证实的基础上亦可直接采用HPV检测作为初筛方法；这类HPV核酸检测试剂对不同年龄段人群的适用情况应符合相关宫颈癌筛查指南的要求。

第二，HPV核酸检测试剂用于ASC-US人群分流或宫颈癌筛查时，其可覆盖的HPV基因型别应至少包含16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68型（共13种），亦可同时包含26、53、66、73、82型中的一个或数个型别；根据现有的研究成果，若可检测的HPV基因型别不能涵盖上述13种高危型，则可能造成阴性预期值无法达到临床要求，因而不建议单独用于上述预期用途。对于基因分型试剂，目前的研究数据已证实16、18型的基因分型检测用于辅助（宫颈癌筛查中）HPV核酸检测阳性结果的分析，是有临床意义的，可以进行注册申请，申请人应合理陈述预期用途，其性能评估和临床试验中适用于本指导原则的部分应参照执行；但应留意：并不是所有HPV基因型的分型检测均有确定的临床意义，申请人在研发HPV基因分型检测试剂时应以临床研究结果为基础，而不应盲目扩大分型范围。

第三，低危型HPV一般与尖锐湿疣或低度鳞状上皮内病变相关，但其检测的临床价值尚不明确，若申请人提出相关产品注册，则应详细解释其临床意义和适应症，并提供充分的证据。第四，鉴于这类试剂的样本采集方法不利于量值溯源，无法保证定量检测结果的准确性，因而建议检测试剂定位为定性检测，本指导原则不适用于进行定量或半定量HPV核酸检测试剂的注册；较后，本指导原则只针对与宫颈上皮内瘤变及宫颈癌相关的高危型HPV检测，不适用于除宫颈样本外其他样本类型的检测。

　　由于宫颈癌筛查涉及面广，故由假阴性和假阳性HPV检测结果造成的潜在公共卫生损害风险较为显著。假阴性结果可能引起宫颈癌诊断和治疗不及时，假阳性结果可能引起无须要的频繁筛查和侵袭性处置。因而，确立良好的性能指标并充分理解HPV检测的临床意义，对于这类产品的安全有效性评价非常重要。产品性能如不符合临床需求，可能引起对病人所作的决策错误。总体来说，这类试剂分析及临床性能的评价应有严格的控制，同时亦应重点关注临床的合理应用和检测结果的科学解释。