重磅！泛生子“基因测序仪GENETRON S5”获NMPA批准上市
来源：医生在线
时间：2019/12/18 15:26
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测序中国2019年11月13日消息，由泛生子开发的“基因测序仪GENETRONS5”（国械注准20193220820）经国 家药品监督管理局（NMPA）审查正式获批上市。据悉，基因测序仪GENETRONS5是国内首 款获批可应用于临床的全新一代半导体高通量测序平台，具有检测快速、通量灵活、起始样本量低、应用范围广等特点，极具针对性地解决了临床应用中检测周期长、通量难调整、起始样本量不足、仪器应用范围有限等难题。
在肿瘤基因检测领域，泛生子利用该技术平台已成功开发出多款配套试剂盒。这些自主开发的检测试剂盒可适配从组织到体液的多种样品类型，包括胶质瘤、肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个癌肿，覆盖癌症早筛、分子分型和用药指导等领域。
此前，由泛生子首 席科学家阎海教授发现的IDH基因、TERT基因已被纳入多项临床诊疗指南：《2017EANO临床实践指南》《2016WHO中枢神经系统分类指南》《2016NCCN肿瘤临床实践指南：中枢神经系统肿瘤》《2015中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。基于上述成果，泛生子自主研发的“人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）”、“人IDH基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）”已获得NMPA批准。
除此之前，在液体活检方面，泛生子利用该平台成功开发出针对肺癌、乳腺癌、结华体会百家乐 、胃癌等多癌种，包括EGFR、KRAS、PIK3CA、NRAS、BRAF、C-KIT、PDGFRA、HER2、MET等基因五十多个位点的多款检测试剂盒。其中，EGFR基因T790M突变检测试剂盒已进入注册申报环节。相关基因位点检测对多种靶向药物有明确的指导意义。
在肿瘤基因检测领域，泛生子利用该技术平台已成功开发出多款配套试剂盒。这些自主开发的检测试剂盒可适配从组织到体液的多种样品类型，包括胶质瘤、肺癌、尿路上皮癌、乳腺癌和甲状腺癌等多个癌肿，覆盖癌症早筛、分子分型和用药指导等领域。
该公司自创立以来，通过创新的科研能力、领 先的质控能力、卓越的服务能力三大核心能力，开创性地构建了科研、质控、服务三大全周期体系，以临床诉求为导向着力打造“LDT检测服务+IVD仪器试剂”的两大产品形态，全面布局预防早筛、个性化诊断和药企服务三大业务领域。
此前，由泛生子首 席科学家阎海教授发现的IDH基因、TERT基因已被纳入多项临床诊疗指南：《2017EANO临床实践指南》《2016WHO中枢神经系统分类指南》《2016NCCN肿瘤临床实践指南：中枢神经系统肿瘤》《2015中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。基于上述成果，泛生子自主研发的“人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）”、“人IDH基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）”已获得NMPA批准。
除此之前，在液体活检方面，泛生子利用该平台成功开发出针对肺癌、乳腺癌、结华体会百家乐 、胃癌等多癌种，包括EGFR、KRAS、PIK3CA、NRAS、BRAF、C-KIT、PDGFRA、HER2、MET等基因五十多个位点的多款检测试剂盒。其中，EGFR基因T790M突变检测试剂盒已进入注册申报环节。相关基因位点检测对多种靶向药物有明确的指导意义。
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什么是基因检测？应用在什么方面？
测等多个方面。
1、遗传咨询：帮助确定个人是否携带某些遗传性疾病的基因，对生育规划和家族遗传病防控很重要。
2、疾病诊断：用于诊断各种类型的[详细]
基因检测和靶向治疗的关系
2. 靶向治疗：基于分子靶点的治疗方法，针对疾病特定靶点进行精 准治疗，提高治疗效果和减少不必要的副作用。靶向治疗，是在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点的治疗方式。可设计相应的治疗药物，药物进入体内会特异地选择致癌位点来相结合发生作用，使肿瘤细胞特异性死亡。一般有三种基因检测的方法，包括生化检测、染色体分析和DNA分析，可找到基因突变的详细信息，更有利于疾病的治疗。[详细]
基因检测可以查出癌症吗？
基因检测可以帮助人们更加全面地了解自身的健康状况和可能面临的疾病风险，但它不能直接检测出癌症。癌症是因为某个细胞突变而导致基因异常，而根据基因检测结果来判断是否有癌症只会给我们提供相关的可能性。也就是说，基因检测可以检测出高风险的基因，说明呈缺乏的某些蛋白质可能会更容易患上癌症，但它并不能诊断出癌症，也不能作为癌症的诊断依据，它只能提供针对患者癌症的进一步建议。[详细]
肿瘤发生的根本原因
经中科院的调查，我国知识分子的平均寿命仅为58岁，低于全国平均寿命10岁左右；25~59岁人群女性死亡率为10.4%，男性死亡率达到16.5%。
肿瘤发生的根本原因是：人体细胞发生了基因突变，导致细胞分裂和增殖失去了控制。因此，从本质上说癌症是一种基因病。得了癌症，一定是基因方面存在问题。[详细]
不要滥用基因检测
如果是以疾病诊断和预测为目的，基因检测只是其中一个方面，要根据患者家族史、临床表现、疾病史等来进行综合判断是否有必要进行基因检测，对疾病风险做科学的评估。
而不能滥用基因检测，这样会增加患者经济和心理负担。[详细]
基因检测有什么用？
基因是指携带有遗传信息的DNA或RNA序列（即基因是具有遗传效应的DNA或RNA片段），也称为遗传因子，是控制性状的基本遗传单位。基因通过指导蛋白质的合成来表达自己所携带的遗传信息，从而控制生物个体的性状表现。基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术。[详细]
基因检测一生只做一次吗?
基因检测是通过对被检者的血液、体液或细胞对DNA进行检测的技术，分析它所含有的基因类型和基因缺陷及其表达功能是否正常的一种方法，从而使人们能了解自己的基因信息，明确病因或预知身体患某种疾病的风险。[详细]
什么是基因检测？
具有地中海贫血、癌症或高血压等家族病史的人，为需要经常做基因检测的对象。基因检测，取被检测者的血液、口腔粘膜细胞，经提取和扩增其基因信息后，通过基因芯片技术或超高通量SNP分型技术，对被检测者细胞中的DNA分子的基因信息进行检测，分析他所含有的各种疾病易感基因的情况，从而使人们能及时了解自己的基因信息，预测身体患病的风险，有针对性地主动改善自己的生活环境和生活习惯，预防和避免重大疾病的发生。[详细]
乳腺癌易感基因
目前的研究发现BRCA基因的突变不仅会增加乳腺癌的发病风险，还会增加卵巢癌、胰腺癌以及男性前列腺癌等多种肿瘤的发病风险。
BRCA基因是重要的抑癌基因，不仅用于评估乳腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的发病风险，还用于指导患者的个体化治疗。[详细]
基因检测有必要做吗？
正常情况下，基因检测不是所有人都需要做，要结合自身的具体情况决定。[详细]
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