首 个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒在19年8月底获批

2019年8月，华大基因子公司自主研发的首 个基于国肿瘤基因检测试剂盒 “EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过三类医疗器械产品的注册审批。随后，在10月举办的ICG-14会上，华大智造重磅发布了其自主研发的新型一体化测序解决方案及多款自动化产品。据悉，该解决方案设备小巧便捷，且不受使用环境限制，占地面积小，是一款“桌面”型测序系统。

该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因上发生的变异，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。

该试剂盒具有3大特点：

1.检测灵敏度国内领 先

华大基因的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），对于EGFR、KRAS基因突变和ALK基因融合等不同突变类型的检测限均为1%，达到了国内领 先水平。该试剂盒在国内多家医院对1,000多例临床样本进行临床对比方法一致性、伴随诊断试剂一致性及药物疗效研究，结果证实，该试剂盒准确性优异，疗效指标达到临床要求。

2.覆盖基因数多，检测范围大

该试剂盒除了申报的3个基因外，还覆盖了与肺癌靶向治疗和信号通路相关的其它17个基因，共对应33种靶向药物。可用于肺癌患者靶向治疗疗效预测、耐药监测等全病程检测，有良好的延展性。

3.配套自动化硬件、测序通量可灵活选择

该试剂盒可配套使用的三款高通量测序仪：MGISEQ-2000、MGISEQ-200、BGISEQ-500，均已获得医疗器械注册证。三款测序仪具有不同大小通量和运行时间，用户可根据自身情况灵活选择。相比国外仪器，具有更高的灵活性，更能满足国内用户的多样化需求。

华大基因表示，肺癌多基因检测试剂盒的上市，表明在肿瘤临床基因检测领域，国产高通量测序仪已完全具备和进口测序仪相当的竞争力。这也是华大成立二十年以来，致力于研发核心技术的标志性成果。未来，在肿瘤临床领域，华大基因将围绕国产高通量测序等平台，结合多年来的技术和数据积累，继续探索和开发新技术、新产品，推动基因检测在中国肿瘤临床的普及应用。