止痛药“达宁”召回停止生产
近日,恒瑞医药终于发布公告表示,公司癌症药物“达宁”(右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂)将立刻停止生产并召回。
国家药监局1月28日发布了将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知,据监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒付作用,且过量服用可危及生命。退市涉及的生产企业,除了恒瑞医药,还有国药集团国瑞药业有限公司和东药集团沈阳第一制药厂,但这两家企业表示,早几年前已停止生产该药物,对企业影响如蜻蜓点水,实在有限。
右丙氧芬虽为阿片类镇痛药物,但有芬太尼、曲马多、吗啡支撑,整体阿片类镇痛药仍旧是癌症镇痛药市场的主流,并有数据显示,该类药品的市场份额在逐年上升。
对于药品召回带来的影响,恒瑞医药表示,在药品召回中,公司会支付一定的物流费用,但由于此类药品2010年全年的销售额只有几百万元,因而其退市对公司的正常盈利能力基本不产生什么影响。
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国药集团有关人士和沈阳第一制药的销售部的工作人员表示,公司早在几年前就已经不再生产上述药品了,原因是当时考虑到该药品对胃肠有付作用,此次药监局的通知对于公司来说不会产生任何影响。
右丙氧芬是用于治疗急性和慢性疼痛的镇痛药,作为处方药已上市了40年,可是从前几年开始,欧美陆续发出了对右丙氧芬药品的封杀令。2009年6月25日,欧洲药品管理局(EM EA)发布信息称,EM EA的人用药品委员会(CHMP)已经完成了对右丙氧芬的评估工作,并得出结论,认为该产品的风险(特别是潜在的过量致死性风险)大于效益,建议在欧盟范围内逐步撤销含右丙氧芬产品的上市许可。2010年,根据一项新的研究结果,美国药监局(FDA)宣布将止痛药丙氧芬撤出美国市场。
根据W HO估计,肿瘤病人中至少有1/3存在着不同程度的疼痛。治疗目前临床上采用的是世卫组织W HO 的三阶梯止痛治疗原则,尽可能采用口服给药以避免创伤,按阶梯用药,即对轻度疼痛的患者选用以阿司匹林为代表的非阿片类止痛药(非甾体抗炎镇痛药),中度疼痛可用可待因为代表的弱阿片类药物,而以吗啡为代表的强阿片类药物用于重度疼痛,右丙氧芬为阿片类镇痛药,在相同剂量下,右丙氧芬的镇痛作用不如吗啡和可待因等阿片类药物。用于轻、布洛芬、中度疼痛的治疗效果也未超过对乙酰氨基酚等非甾体解热镇痛药。因而,右丙氧芬的撤市负面影响有限。
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